ChiCTR2000029593尚未招募Unknown
免疫抑制剂在肺移植患者中的群体药动学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝肾功能
研究概览
简要总结
用当中心数据外部验证既往肺移植群体药动学模型的预测性能并确证其潜在的影响因素； 构建他克莫司在中国肺移植患者中的群体药动学模型，获取中国肺移植人群他克莫司的群体药物动力学特征参数； 基于模型通过蒙特卡洛模拟用药后的稳态全血谷浓度，提出个体化治疗剂量方案。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或未孕女性肺移植患者；
- •受试者他克莫司治疗窗浓度理想，且使用期间未出现不可耐受的不良反应者；
- •能够充分理解此研究的目的和了解可能的不良反应，自愿参加并签署知情同意书者，依从性好。
排除标准
- •1）出现不可耐受的不良反应者；
- •3）无法通过口服途径给予他克莫司者；
- •4）伴发急、慢性消化系统溃疡和严重的胃肠道疾病；
- •5）期间进行血透或腹膜透析的患者；
- •6）有任何形式的药物滥用或精神疾患；
- •研究期间不遵守研究计划者（依从性差）；
- •8）同期参加其他临床试验者；
- •9）研究者认为其他原因不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
肝肾功能
谷浓度
体重
CYP3A5 基因型
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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