Clinical Trials/CTR20160273

CTR20160273CompletedNot Applicable

评价不同剂量带状疱疹减毒活疫苗安全性和初步免疫原性的Ⅰ、Ⅱ期临床试验

Not provided5 sites in 1 country400 target enrollmentStarted: December 19, 2016

Trial Snapshot

Phase: Not Applicable
Status: Completed
Enrollment: 400
Locations: 5
Primary Endpoint: 以疫苗接种后 30 天内，全身和局部反应及不良反应作为安全性评价的终点。

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价不同剂量带状疱疹减毒活疫苗接种于≥40 岁人群的安全性和免疫原性。

Study Design

Study Type: 其他其他说明:
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 40岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•愿意提供法定身份证明；
•受试者本人有能力了解临床试验，同意遵从方案访视要求并同意签署知情同意书；
•女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女采取避孕措施、3 个月内没有妊娠和生育计划；

Exclusion Criteria

•有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
•对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
•患免疫缺陷症（减毒活疫苗接种禁忌症）、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者；
•有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
•入组前 3 个月内注射非特异免疫球蛋白；
•入组前 1 个月内接种任何疫苗；
•患急性发热性疾病者及传染病者；
•有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
•已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
•严重心血管疾病史（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症状的糖尿病史；
•各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
•研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣,慢性疼痛综合征,认知障碍等）。

Outcomes

Primary Outcomes

以疫苗接种后 30 天内，全身和局部反应及不良反应作为安全性评价的终点。

Time Frame: 疫苗接种后 30 天。

以接种疫苗后 31 天抗体阳转（4 倍增长）率和抗体水平为免疫原性观察终点。

Time Frame: 疫苗接种后 31+7 天。

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

李彦成

长春长生生物科技股份有限公司

Study Sites (5)

Loading locations...

Similar Trials

Active, not recruiting

Phase 1

重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）用于 40 岁及以上健康人群随机、盲法、对照Ⅰ期

CTR20251556120

Active, not recruiting

Phase 1

重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）的Ⅰ期临床试验