ChiCTR2300075071尚未招募4 期
拉考沙胺单药治疗儿童部分性癫痫合并 ADHD 疗效的单中心前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SNAP-IV 评分
研究概览
简要总结
观察拉考沙胺单药治疗对儿童局灶性癫痫合并 ADHD 的治疗效果，从而为其治疗提供新的备选方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥6 岁且≤11 岁；
- •（2）初诊为局灶性癫痫合并 ADHD 的患儿，其中局灶性癫痫的诊断符合 2017 年 ILAE 癫痫诊断及分类的标准，ADHD 的诊断符合 DSM-5 的诊断标准；
- •（3）既往未对癫痫及 ADHD 进行药物治疗；
- •（4）患儿父母因各种原因无法对患儿的 ADHD 进行行为治疗，或已经进行过行为治疗但无效。
排除标准
- •（1）年龄＜4 岁或＞11 岁；
- •（2）诊断局灶性癫痫合并 ADHD 前即存在发育迟缓（包括智力障碍 / 全面性发育迟缓、孤独症谱系障碍、语言发育障碍、运动发育障碍等）；
- •（3）患有其它系统的严重疾病（如肝、肾功能不全，严重的心脏疾病等）；
- •（4）患有其它需要长期应用中枢神经系统兴奋剂或镇静的疾病（如发作性睡病、抽动障碍等）。
研究组 & 干预措施
拉考沙胺口服治疗组
结局指标
主要结局
SNAP-IV 评分
癫痫控制情况
次要结局
- 癫痫无发作率
- ADHD 控制情况
- 发育及认知能力
研究者
研究点 (1)
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