ChiCTR2200055170进行中（未招募）4 期
神香苏合丸对心肌缺血再灌注损伤的保护作用及其机制研究
浙江省医学会，临床科研基金重点项目（心脑血管疾病科研专项），2021ZYC-Z041 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灌注缺损面积
研究概览
简要总结
1.神香苏合丸能否预防急性前壁 ST 段抬高心梗患者心肌缺血再灌注损伤。 2.若神香苏合丸能预防急性前壁 ST 段抬高心梗患者心肌缺血再灌注损伤，其具体机制是否涉及微循环障碍、自由基损伤或者炎症反应通路。 3.评估 99mTc ECT 心肌灌注显像评价心肌缺血再灌注损伤程度的可行性以及其在临床研究中的应用前景。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.MI 的两组患者均为我院急性前壁 ST 段抬高心肌梗死患者，发病 12 小时以内完成 PCI 治疗，需满足造影确诊前降支近段全闭，TIMI 血流 0-1 级，前降支近段的定义为左主干末端到第一对角支动脉发出处；
- •3.SPCI 的两组患者为单一前降支近段病变行择期 PCI 开通术的患者，前降支近段的定义为左主干末端到第一对角支动脉发出处，单一前降支病变近段定义为前降支近段狭窄≥70%且其余冠脉狭窄程度均≤50%；
- •4.所有患者术中均成功开通前降支病变，成功标准为：残余狭窄＜20%，无撕裂，血栓形成或远端血管出现栓塞征象；
- •5.患者知情同意，签署知情同意书。能够参加门诊随访。
排除标准
- •1.心肌梗死组患者造影提示前降支血管再通，TIMI 血流 3 级；
- •2.PCI 术前已接受过溶栓治疗；
- •3.既往无任何原因引起的心功能不全病史；
- •4.既往无结构性心脏病，包括瓣膜性心脏病，先天性心脏病，肺源性心脏病，心肌病等病史；
- •7.已参与其他临床试验（近 2 月内刚结束或仍在进行）；
- •8.怀孕或哺乳期妇女或有妊娠打算；
- •9.研究者判断依从性不好，不能严格执行方案；
- •10.研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
择期经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）标准治疗组
择期 PCI 标准治疗+神香苏合丸组
神香苏合丸治疗
心梗标准治疗组
心梗标准治疗+神香苏合丸组
神香苏合丸治疗
结局指标
主要结局
灌注缺损面积
灌注缺损评分
次要结局
- 纽约心脏协会心功能分级
- 左室舒张末直径
- 左室射血分数
- 心律失常情况
- N 端脑钠肽前体
- 丙二醛
- 一氧化氮
- 一氧化氮合酶
- 铜锌超氧化物歧化酶
- 锰超氧化物歧化酶
- 白介素-6
- 肿瘤坏死因子-α
- 全血粘度
- 主要心血管不良事件
研究者
研究点 (1)
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