ChiCTR2300069181Active, not recruitingEarly Phase 1
脐带间充质干细胞外泌体治疗新冠感染后慢性咳嗽的安全性及有效性临床研究
华中科技大学协和深圳医院，中科睿极（深圳）医学科技有限公司1 site in 1 countryStarted: February 15, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 咳嗽程度问卷评分
Study Overview
Brief Summary
评价脐带间充质干细胞外泌体雾化吸入治疗新冠感染后慢性咳嗽的安全性和有效性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1)受试患者本人自愿参加本研究，并签署知情同意书;
- •(2)在签署知情同意书时年龄应≥18 周岁或≤80 周岁，男女不限;
- •(3)受试者曾确诊新冠病毒感染(核酸或抗原检测呈阳性)，且伴随症状持续超过 4 周;
- •(4)入组筛选时核酸或抗原阴性;
- •(5)受试者持续或间歇性出现咳嗽或者味觉、嗅觉下降、丧失≥4 周,且未在新冠感染前出现类似症状;
- •(6)未行脐带间充质干细胞外泌体相关治疗;
- •(7)患者充分了解本临床研究目的和要求，愿意按研究要求完成全部试验过程。
Exclusion Criteria
- •(1)年龄≤18 岁或≥80 岁;
- •(2)新冠病毒感染者急性期患者;
- •(3)疑似或证实合并严重、活动性细菌、真菌等其他感染，研究者认为采取干预措施时可能构成风险;
- •(4)既往确诊支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、慢性咳嗽者;患有肺部其他疾病如慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、肺结核、肺癌等; (5)在筛选期有下列情况之一:1)ALT 或 AST>3 倍 ULN;2) eGFR <60 mL/min;
- •(6)有严重过敏史的患者;
- •(7)患有未受控制的严重心脑血管、肝、肾、内分泌、血液系统疾病 及精神疾病患者;
- •(8)有活动性免疫抑制、免疫缺陷及使用免疫抑制药物者;
- •(9)孕妇和哺乳期妇女;
- •(10)研究者根据临床实际情况判断患者不适宜参加研究的其它因素。
Arms & Interventions
对照组
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
咳嗽程度问卷评分
Time Frame: 治疗后第 6 天、第 14 天
Secondary Outcomes
- 症状改善、缓解时间(治疗后第 6 天、第 14 天，28 天)
- 治疗过程不良事件
- 肺功能检查(治疗后第 14 天)
- 一氧化氮呼出气（FeNO）测定(治疗后第 14 天)
- 血常规检测(治疗后第 14 天)
- 肝肾功能生化检测(治疗后第 14 天)
Investigators
Study Sites (1)
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