ChiCTR2200060455Active, not recruiting治疗新技术临床试验
一项评价脐血单个核细胞治疗脑瘫儿童（年龄 2-7 岁）中有效性的随机对照研究
自筹1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: May 23, 2022Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 日常生活活动能力（ADL）评分
Study Overview
Brief Summary
探讨脐血单个核细胞治疗小儿脑性瘫痪的有效性。
Study Design
- Study Type
- 治疗研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 2 to 7 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •脑瘫患儿(脑室周围白质损伤引起的痉挛性脑瘫，围产期脑卒中或脑室内出血引起的新生儿脑损伤)。
- •符合 Gross Motor Function Classification Score level(GMFCS)等级 II-V。
- •年龄 2 至 7 岁，体重 11-27kg，性别不限。
- •同意在河北医科大学第二医院进行后期康复治疗。
Exclusion Criteria
- •现有病史：顽固性癫痫、创伤性脑损伤、遗传性疾病，严重心、肺、肝、肾功能不良，(筛查时血清肌酐> 1.5 mg/dl、 SGPT > 150 U/L)。有梅毒、HIV 和肝炎传染病史;HIV+、免疫抑制(筛选时 WBC < 3000 细胞/ml)、感染性神经损伤。
- •如果诊断为手足徐动型 CP，则必须排除退行性、线粒体和代谢性疾病等其他病因。
- •输液时突发疾病，如发热(体温> 37.5℃)、呕吐、腹泻、喘息或湿啰音。
- •退化性神经系统疾病(比如：Batten 病、白质营养不良、代谢紊乱、线粒体紊乱、神经递质紊乱)。
- •小头畸形，大头畸形，皮质畸形，因感染或代谢性疾病引起的发育不良脑畸形的遗传障碍。
Arms & Interventions
对照组
输注盐水
Intervention: 输注盐水
试验组
输注脐血单个核细胞
Intervention: 输注脐血单个核细胞
Outcomes
Primary Outcomes
日常生活活动能力（ADL）评分
改良 Ashworth 痉挛评定量表
小儿脑瘫粗大运动评价量表评分
脑瘫综合功能评定表
语言及社会交往能力测试
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
一项评价脐血单个核细胞治疗在自闭症患者（年龄 2-7 岁）中有效性和安全性的单盲、安慰剂对照、单中心、平行分组研究自闭症谱系障碍ChiCTR2200060331自筹40
Unknown
Not Applicable
脐带血单个核细胞治疗缺血性脑卒中多中心随机对照临床研究缺血性脑卒中ChiCTR2200055541本项目研究经费拟由山东省医学会及山东银丰生命科学研究院资助。60
Unknown
Phase 1
人脐带间充质干细胞治疗儿童脑性瘫痪的临床研究脑性瘫痪ChiCTR1800016554湖北省公益性科技研究项目(No. 2013BCB002)，陕西省科学技术研究发展计划项目 (No. 2016SF-145)40
Unknown
Not Applicable
自体脐带血与脐血浆输注对脑瘫的疗效性对比和安全性评估脑性瘫痪ChiCTR2000034756自筹经费15
Unknown
Not Applicable
ANGE-S001 治疗小儿脑瘫的单中心随机安慰剂平行对照临床研究脑性瘫痪ChiCTR1900022119企业资助60