ChiCTR2100052486尚未招募4 期
阿扎胞苷在 AML 和 MDS 维持治疗的单臂，多中心，前瞻性临床研究
百济神州生物医药技术限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微小残留病灶
研究概览
简要总结
观察和评价阿扎胞苷用于经一线治疗获得缓解后的 AML 和 MDS 患者患者维持治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为以下疾病中的任意一类：AML（M0-M2 和 M4-M7，FAB 分类）的受试者；难治性贫血伴有原始细胞过多（RAEB）或难治性贫血，转化过程中有过量的原始细胞（RAEB-t），IPSS 评分≥1.5；MDS（原发性或继发性，FAB 分类），并且国际预后评分系统(IPSS)评分≥1；
- •3.肝肾功能实验室检查结果符合以下标准：天门冬氨酸转氨酶（AST）：<2.5×正常上限（ULN）；丙氨酸转氨酶（ALT）：<2.5×ULN；血清总胆红素：<1.5×ULN；血清肌酐：<1.5×ULN；肌酐清除率≥50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）；蛋白尿<2+（如果蛋白尿≥2+，则 24 小时尿蛋白必须<2g）；
- •4.ECOG PS 评分：0～2 分；
- •5.经一线诱导治疗达到完全缓解状态；
- •6.骨髓原始细胞增多少于 5％且没有 Auer 小体，包括 MRD(+)或(-)患者；
- •7.女性受试者必须是绝经后的，或手术绝育、或禁欲的。如果有性生活，则在进入研究前以及在整个研究期间必须采取有效避孕措施（比如口服处方避孕药、注射避孕药、宫内节育器、双重阻断法、避孕药贴剂、男性伴侣绝育）；在筛选及整个研究期间，血清或尿液妊娠检验结果必须为阴性；
- •8.男性受试者在接受或完成治疗后的 6 个月内应采取有效避孕措施；
- •9.受试者志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1.30 天内参加过其他的临床试验者；
- •3.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
- •4.已知艾滋病毒、乙肝病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；
- •5.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •7.已知对方案中任一成分过敏者；
- •8.既往对阿扎胞苷耐药；
- •9.已知严重的充血性心力衰竭；
- •10.伴有重度限制性通气功能障碍的慢性阻塞性肺病；
- •11.并发严重和 / 或不受控制的其他医疗状况（例如未控制的糖尿病，高血压，实体肿瘤等）；
- •12.研究者判定不适合参加本试验患者。
研究组 & 干预措施
研究组
阿扎胞苷维持治疗
结局指标
主要结局
微小残留病灶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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