ChiCTR2000036241尚未招募早期 1 期
新一代超声造影技术评估精索静脉曲张程度及其与睾丸生精功能的相关性研究
申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 精索静脉造影剂渡越时间
研究概览
简要总结
本项目的研究目的是响应国家生育政策号召，助力辅助生殖医学和男科学，将新一代超声造影技术及弹性超声技术纳入 VC 影像学检查方法。通过合理的实验设计和统计学分析方法，明确精索静脉微循环、睾丸弹性与精子质量的相关性，制定统一的规范化诊断标准，发掘超声在辅助取精手术方面的潜能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1、改进精索静脉曲张的超声诊断和分度标准
- •①符合临床型 VC 的诊断标准：静息状态下，超声于精索静脉丛中检出 3 支及以上精索静脉，且其中至少 1 支内径＞2 mm，或增加腹压时精索静脉内径明显增加，或 Valsalva 试验时精索静脉明显存在反流；
- •②备孕 1 年以上且排除女方不孕因素；
- •③排除其他导致男性不育症的因素；
- •⑤能配合进行相关检查，依从性良好。
- •①无 VC 的临床症状和体征；
- •②超声检查未发现 VC；
- •③配偶已自然怀孕或生育；
- •④年龄等一般资料与病例组比较，差异无统计学意义（p＞0.05），具有可比性；
- •⑥能配合进行相关检查，依从性良好。
- •2、明确弹性超声对显微镜下睾丸切开取精术的指导意义
- •①符合临床型精索静脉曲张的诊断标准；
- •②备孕 1 年以上且排除女方不孕因素；
- •③排除其他导致男性不育症的因素；
- •④检测发现精子质量异常；
- •⑤行精索静脉曲张结扎术后精子质量无明显改善；
- •⑦能配合进行相关检查，依从性良好。
排除标准
- •①伴有可能导致男性不育症的其他疾病，如睾丸结核、睾丸非特异性炎症、睾丸外伤、睾丸缺如、精道梗阻、鞘膜积液、男性性功能障碍等；
- •②伴有可能影响睾丸硬度的其他疾病，如高血压、糖尿病、病毒性腮腺炎等；
- •③伴有可能影响睾丸微循环灌注的其他疾病，如先天血管发育异常、腹膜后占位、胡桃夹综合征等；
- •④伴有可能影响超声检查的疾病，如会阴部皮肤病变等。
结局指标
主要结局
精索静脉造影剂渡越时间
精索静脉造影剂达峰时间
睾丸 SWE 值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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