CTR20202403进行中（未招募）3 期
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发 / 难治外周 T 细胞淋巴瘤的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 190 人开始时间: 2020年11月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液与西达本胺片治疗复发 / 难治 PTCL 患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）
- •年龄 18～75 岁（含上下限）
- •经组织病理学确诊的 PTCL，按照 2016 年修订的 WHO 分类标准为以下亚型之一：
- •外周 T 细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)
- •血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）
- •ALK+系统性间变性大 T 细胞淋巴瘤（ALK+ALCL）
- •ALK-系统性间变性大 T 细胞淋巴瘤（ALK-ALCL）
- •结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤（NKTCL）
- •研究者认为可以入组的其他亚型的 PTCL
- •既往接受过系统性治疗的复发 / 难治受试者（NK/T 细胞淋巴瘤既往治疗中需包括门冬酰胺酶 / 培门冬酶 / 左旋门冬酰胺酶，其他亚型既往治疗中需包括蒽环类药物）。复发定义为 CR 后复发或 PR 后进展；难治定义为既往系统性化疗方案治疗，2 个周期疗效评价为 PD，或 4 个周期疗效评价为 SD
- •根据淋巴瘤 2014 版 lugano 评效标准，至少有一个 CT/MRI 可测量病灶（可测量淋巴结长径>1.5cm；可测量结外病灶长径>1.0cm）。
- •受试者必须在筛选期提供书面病理 / 组织学诊断报告，并必须同意提供肿瘤组织切片或肿瘤 / 淋巴结组织标本送往中心实验室检测。
- •预计生存期至少 12 周。
- •患者在筛选时，实验室检查需符合以下要求，且在筛选血液学评估前 7 天内未接受过细胞生长因子及血小板、粒细胞输注。
- •无骨髓受累受试者嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，骨髓受累受试者嗜中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L；
- •无骨髓受累受试者血红蛋白≥90 g/L（在 14 天内无红细胞输注的情况下），骨髓受累受试者血红蛋白≥75 g/L；
- •无骨髓受累受试者血小板≥75×109/L，骨髓受累受试者血小板≥50×109/L；
- •血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（如果胆红素水平升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其总胆红素≤3×ULN）；
- •天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；如果 AST、ALT 升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其 AST、ALT 均需≤5×ULN）；
- •6）肌酐< 1.5×ULN。
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 7 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •白血病型 PTCL（如成人 T 细胞白血病 / 淋巴瘤等）、或淋巴瘤白血病期（骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%）、或中枢神经系统（CNS）受累、或并发噬血细胞综合征患者。
- •对研究药物的同类药物和辅料成分有过敏史。
- •患者既往抗肿瘤治疗史出现下列情况之一：
- •6 个月内接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体治疗。
- •既往 3 个月内接受西达本胺单药维持治疗且疗效评价为疾病进展的受试者（对于持续用药不足 2 周的受试者，经研究者同意可以考虑入组）。
- •之前接受过阿霉素或其他蒽环类药物治疗，总累积剂量阿霉素≥350mg/m2（其它蒽环类药物换算：1mg 表阿霉素 / 吡喃阿霉素 / 柔红霉素相当于 0.5mg 阿霉素、1mg 去甲氧柔红霉素相当于 2mg 阿霉素）。
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过细胞毒药物化疗、放疗、靶向药物治疗；或 3 周内应用过免疫调节剂（沙利度胺、来那度胺）；或 2 周内接受过以淋巴瘤为适应症的激素、中草药治疗。
- •在研究药物首次给药前 4 周内参加过其他临床研究并使用了研究药物治疗。
- •既往接受过异基因造血干细胞移植或筛选前 6 个月内接受过自体造血干细胞移植。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复，仍有>1 级的毒性反应，脱发和色素沉着除外。
- •心脏功能受损或具有显著的心脏疾病，包括但不限于：
- •在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎；有症状需要治疗干预的心脏病，如不稳定心绞痛、心律失常等；
- •心功能Ⅱ～Ⅳ级（纽约心脏病学会心功能分级 NYHA）；
- •超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 50%或低于研究中心实验室检查值下限；
- •持续存在的心肌病史；
- •QTc>450 毫秒，或患有先天性 QT 间期延长综合症。
- •活动性乙型肝炎（乙型表面抗原阳性且 HBV-DNA 滴度高于 2000IU/ml）或丙型肝炎（HCV 抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度高于研究中心正常值上限）。
- •严重的自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；或有器官移植史。
- •五年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
- •筛选前 6 周内进行过外科大手术或预计在研究期间进行大手术。
- •筛选时存在明显的胃肠道疾病，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）。
- •不可控制的高血压（指经过降压治疗，患者血压仍达到三级高血压标准，收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）或口服降糖药物及胰岛素治疗均不能控制的 2 型糖尿病患者。
- •筛选前 3 个月内有活动性出血病史。
- •精神疾病病史或精神类药物滥用史、依赖史。
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 治疗期间不良事件（TEAE）发生率和严重程度、严重不良事件（SAE）发生率、其他安全性终点指标的变化情况（生命体征、体格检查、ECOG 评分、实验室检查、12 导联心电图、超声心动图）(研究期间)
- 疗效终点指标：研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、起效时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、持续缓解率（DoRR）、完全缓解（CR）率、总生存期（OS）(研究期间)
- 治疗期间不良事件（TEAE）发生率和严重程度、严重不良事件（SAE）发生率、其他安全性终点指标的变化情况（生命体征、体格检查、ECOG 评分、实验室检查、12 导联心电图、超声心动图）(研究期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (46)
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