Estudio de seguridad en pacientes ancianos (? 70 años) con cáncer de pulmón no microcítico

Phase 1

• Conditions: Cáncer de pulmón no micricítico avanzado de células no escamosas; Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2012-002452-16-ES
• Lead Sponsor: GIDO (Grup d?investigació i divulgació en oncologia)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2012-12-21
• Last Update Posted: 2 October 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito en el que indica que entiende el propósito del estudio y los procedimientos que éste requiere y da su conformidad a participar en el estudio.
?Capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
?Pacientes de ambos sexos con edad ?70 años.
?Pacientes diagnosticados de carcinoma de pulmón no microcítico no escamoso confirmado citológica o histológicamente, con estado mutacional del gen EGFR negativo o no determinable.
?Pacientes en estadio IV de la enfermedad.
?Pacientes que no hayan recibido tratamiento en primera línea.
?Puntuación 0-1 en la escala de valoración del estado funcional ECOG (Anexo 1).
?Pacientes con función medular adecuada, definida como:
oRecuento absoluto de neutrófilos (RAN) ?1.500/mm3 ó ?1,5x109/L;
oHemoglobina ?9 g/dL;
oPlaquetas ?100.000/mm3
?Pacientes con función renal adecuada, definida como:
oCreatinina sérica <1,25 x LSN
oAclaramiento de creatinina sea ?50 mL/min
oProteinuria <2+ (dipstick). Si proteinuria ?2+ (dipstick) deberá procederse a recoger, en un plazo de 24 horas, la orina de 24 horas y, en ésta, las proteínas deberán ser inferiores a 1 g.
?Los varones fértiles deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados (tasa de error por año <1%) como abstinencia sexual durante el ensayo y hasta 6 meses después de la última administración del tratamiento del ensayo, presentar vasectomía previa y/o tener pareja que use alguno de los siguientes métodos: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados y/o dispositivo intrauterino (sólo hormonal)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 50

Exclusion Criteria

?Quimioterapia previa para carcinoma de pulmón no microcítico avanzado.
?Historial de hemoptisis de grado ? 2 (definida como sangre roja brillante y al menos 2,5 mL) en los 3 meses previos a la inclusión.
?Cirugía (incluyendo biopsia abierta), lesión traumática significativa en los 28 días previos a la inclusión, o anticipar la necesidad de cirugía mayor durante el período de tratamiento.
?Cirugía menor, incluyendo la inserción de un catéter permanente, en las 24 horas previas a la infusión de bevacizumab.
?Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas. Los pacientes con metástasis en SNC tratadas con radioterapia o cirugía podrán ser incluidos si no hay evidencia de progresión de la enfermedad tras el tratamiento.
?Evidencia radiológica de un tumor que invade o es contiguo a un vaso sanguíneo principal (ej. arteria pulmonar o vena cava superior).
?Radioterapia, en cualquier lugar y por cualquier motivo, en los 28 días previos a la inclusión. Se permite radioterapia con carácter paliativo, en los 14 días previos a la inclusión, en el caso de lesiones óseas.
?Tratamiento con aspirina (>325 mg/día) o clopidogrel (>75 mg/día) en los 10 días previos a la primera dosis de bevacizumab. Administración oral o parenteral de anticoagulantes o agentes trombolíticos a dosis terapéuticas. Se permitirá la administración de anticoagulantes de forma profiláctica.
?Hipertensión arterial no controlada (PAS>150 mmHg y/o PAD>100 mm) en los 28 días previos a la inclusión o historial de crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva.
?Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (ej. accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva NYHA ? II, fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <50% o arritmia cardiaca grave), que no responde al tratamiento o puede interferir con la administración de los tratamientos del ensayo.
?Herida no cicatrizada, úlcera péptica activa o fractura ósea sin tratar.
?Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos del estudio (bevacizumab, carboplatino y paclitaxel) o a cualquiera de sus excipientes.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified