ChiCTR2000036366尚未招募早期 1 期
激光和眼内注药治疗早产儿视网膜病变对视觉发育影响的多中心随机对照研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 视力
研究概览
简要总结
以上海交通大学医学院附属新华医院眼科为中心，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院及复旦大学附属儿科医院为分站点，开展全上海早产儿视网膜病变的多中心诊治及治疗后评估，通过前瞻性多中心随机对照研究评估眼内注药及激光对 II 区 2/3 期+ ROP 治疗疗效，及对眼球发育、屈光状态、视网膜结构及功能的影响，为 ROP 的治疗提供指导性方案，为早产儿近视的发生发展提供理论依据，推动上海市乃至全国的早产儿视网膜病变的治疗，为 ROP 治疗指南的推进提供依据。建立早产儿视网膜病变临床资料数据库及队列，构建临床研究平台，并在此基础上，掌握上海市早产儿视网膜病变流行病学情况；建立早产儿视网膜病变的生物样本库，为进一步开展早产儿视网膜病变的机制研究治疗做好前期工作，促进近视防控及防盲工作的开展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）根据国际分类法，患者临床诊断明确为位于 II 区的阈值前 1 型 ROP（包括 II 区 2+/ 3+）、阈值期 ROP；
- •（2）患者入组之前未接受过任何眼部病变治疗；
- •（3）患者全身情况良好，能耐受眼科治疗；
- •（4）患者监护人自愿参加本临床试验并签署知情同意书；
- •（5）患者监护人有随访意愿，并且能按照规定的时间进行随访。
排除标准
- •（1）患者临床诊断不明确；
- •（2）筛选或基线访视时患者存在的可能会干扰研究结果解释的眼部疾病：临床表现类似的各类视网膜病变，如家族性渗出性视网膜病变、色素失禁症相关视网膜病变等；屈光间质混浊影响眼底病变观察，如角膜病变、白内障、永存原始玻璃体增生症等；筛选或基线时存在的任何活动期眼周或眼部感染或炎症（例如，睑缘炎，结膜炎，角膜炎，巩膜炎，葡萄膜炎，眼内炎）
- •（3）筛选或基线时存在的未控制的青光眼（接受药物治疗时的眼内压 [IOP] ≥ 30 mmHg，或者根据研究者的判断）；
- •（4）患者患有其他系统性疾病，如严重心，肺、肝，肾功能不全者，或其他全身基础疾病严重经评估不适合参与研究者；
- •（5）患者入组前曾参与其他临床试验或接受视网膜病变药物治疗，如：既往曾接受以下治疗：a）抗血管生成药物（哌加他尼 pegaptanib（Macugen?），贝伐单抗（Avastin?），VEGF-Trap，KH902；b）醋酸阿奈可他（anecortave acetate），皮质类固醇；c）蛋白激酶 C 抑制剂，小干扰核酸（siRNA）
- •（6）当前或计划全身性使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物，包括去铁胺、氯喹 / 羟氯喹（Plaquenil?）、它莫西芬、吩噻嗪类和乙胺丁醇。
- •（7）既往曾接受激光光凝术，玻璃体切除术、或其他任何眼内手术；
- •（8）患者家属拒绝参与临床试验。
研究组 & 干预措施
激光治疗组
激光治疗
眼内药物注射组
眼内注射雷珠单抗
结局指标
主要结局
视力
次要结局
- 早产儿及婴儿眼球生物学参数测量
- 疗效评估
- 黄斑发育评估
- 视网膜功能评估
- 视网膜血管发育评估
- 视功能评估
- 眼内压检查
- 术中及术后并发症的发生率
研究者
研究点 (3)
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