CTR20171360进行中（未招募）不适用
盐酸美金刚片（10mg）在健康受试者中的单次给药、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年11月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC 0-t、AUC 0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以原研公司丹麦灵北药厂生产的盐酸美金刚片为参比制剂，以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的盐酸美金刚片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- •受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对美金刚或者其辅料有过敏史或者特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者
- •在筛选前 1 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者
- •酒精呼气测试呈阳性者或研究期间不能放弃饮酒者
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 450mL 者（女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •筛选前 28 天内使用口服避孕药者
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等的受试者
- •在服用研究药物前 48h 内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等的受试者
- •在服用研究药物前 7 天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定的受试者
- •静脉采血困难或晕针晕血的受试者
- •在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC 0-t、AUC 0-∞
时间窗: 给药后 312 小时
次要结局
- 不良事件；生命体征和体格查；实验室检查和心电图检查(给药后 312 小时)
研究者
董仲华
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
研究点 (1)
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