ChiCTR2300068649招募中2 期
放疗联合替莫唑胺治疗新诊断成人幕上 IDH 突变伴 CDKN2A/B 缺失的 2/3 级星形细胞瘤的单中心、前瞻性、开放、单臂临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评价放疗联合替莫唑胺治疗新诊断成人幕上 IDH 突变伴 CDKN2A/B 缺失的 2/3 级星形细胞瘤的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加研究并签署知情同意书；
- •年龄 ≥18 周岁，性别不限；
- •新诊断幕上肿瘤全切或近全切（≥90%）；
- •经组织学证实 2 级或 3 级星形细胞瘤；
- •分子病理证实 IDH 突变伴 CDKN2A/B 缺失,无 1p/19q 联合缺失；
- •手术完成后 8 周内（≤8 周）开始同步放化疗；
- •入组前实验室检查结果符合： 血常规：血小板计数≥100×109 /L；绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 /L 或白细胞计数≥3.0×109 /L；血红蛋白≥90g/L； 血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶 （ALT）≤3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；
- •有生育能力的受试者愿意在研究期间采取避孕措施。
排除标准
- •复发或已有颅内、脊髓转移的脑胶质瘤或中枢外其他恶性肿瘤病史；
- •未行开颅手术切除或切除程度未达到大部切除（≤90%）；
- •既往接受过除中药治疗外的其他任何抗肿瘤治疗，包括手术治疗、化疗（术后给予替莫唑胺除外）、放疗、靶向药物、免疫治疗等；
- •存在无法控制的感染、难以控制的癫痫和 / 或高血压和 / 或高血糖；
- •存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性的乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性）感染或丙型肝炎（HCV 抗体阳性）感染；
- •入组前经颅脑 CT 或 MRI 扫描发现有活动性出血和 / 或无法进行颅脑 CT、MRI 检查；
- •入组前三个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；
- •已知对替莫唑胺或其类似物或处方中任何组分过敏；
- •经研究者判断存在不适合参与本研究的其它原因。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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