ChiCTR2000036511尚未招募早期 1 期
亚临床间质性肺病的发生、发展的观察及其干预
财政拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 室内外空气污染的检测
研究概览
简要总结
1.室内、外空气污染对 SILD 发生的影响。 2.N-乙酰半胱氨酸 / 维生素 D 对 SILD 发展的影响。 3.探讨生物标志物如血清涎液化糖链抗原（KL-6）、表面活性蛋白-D（SP-D）、血清基质金属蛋白酶 7（MMP-7）、血清 1，25-二羟基维生素 D3（1,25(OH)2D3）与 SILD 的诊断及进展的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1. 将试验药物与模拟剂外包装标记为 A 或 B，或 1 号、2 号，等，使其不能区别何为治疗药物，何为模拟剂，但可区别为不同药物； 2. 如采用将每个受试者的所有试验药物分装入一个药袋，则在药袋外编序号（1，2，3，……）；然后，按照随机分配表上确定的治疗组和对照组的顺序号将不同药物装入相应药袋； 3. 有的试验采用信封封装应急预案或/和该受试者所接受的治疗方案，以便在发生严重不良反应需中止试验时破盲，采用正确的治疗方法进行处理。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）影像学表现为≥5%肺野区域的改变，包括毛玻璃影、网状异常、弥漫性小叶中心结节、非肺气肿性囊肿、蜂窝肺和牵引性支气管扩张；
- •（2）年龄 45-85 岁。
排除标准
- •（1）存在结缔组织疾病，明确的粉尘、金属接触史，亲属患有家族性特发性肺纤维化；
- •（2）合并其它系统病史者，如控制不良的高血压病、糖尿病、精神障碍，病毒性肝炎、HIV（3 个月以内检验证实）；
- •（3）处于妊娠或可能妊娠的女性、处于哺乳期的女性；
- •（4）1 个月内参加过临床试验或正在参加其它临床试验；
- •（5）居住环境经常变更。
研究组 & 干预措施
B2
N-乙酰半胱氨酸（600mg/次，2 次 / 日，直至研究结束）
B3
口服维生素 D（5000IU/周，直至研究结束）
B1
干预措施: B1
结局指标
主要结局
室内外空气污染的检测
胸部 CT
次要结局
- 肺功能
- 间质性肺病的生活质量问卷
- 血清涎液化糖链抗原
- 表面活性蛋白-D
- 血清基质金属蛋白酶 7
- 血清 1，25-二羟基维生素 D3
- 8-羟基脱氧鸟苷
- 丙二醛
- 血常规
- 肝肾功能
- 凝血功能
研究者
研究点 (1)
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