ChiCTR2100052670尚未招募早期 1 期
基于三维可视化与 3D 打印技术的术前规划方案应用于腹壁修复重建术的随机对照研究
华东医院临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
主要目的：拟通过前瞻性、单中心、单盲、随机对照研究探究基于三维可视化与 3D 打印技术的术前规划方案应用于腹壁修复重建术在临床应用的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书的住院患者；
- •性别不限，年龄为 18-75 岁（包含 18 岁和 75 岁）；
- •满足下列任意一个条件的复杂腹壁缺损患者：
- •(1) 巨大腹壁缺损（缺损宽度≥10cm）、腹壁缺损伴腹壁功能不全（loss of domain, LOD）、缺损发生在耻骨上和肋缘下等特殊部位的腹壁缺损；
- •(2)伴有污染或感染、腹壁肿瘤扩大切除术后、严重外伤、多次手术后、植皮后、伴溃疡或难愈创面及伴造口或瘘口旁的腹壁缺损；
- •(3)伴有各种危险因素，如肥胖症、糖尿病、慢性阻塞性肺病、大量腹水、使用类固醇激素、营养状况差等疾病，有切口裂开病史、行补片或组织结构分离技术修补后复发的腹壁缺损；
- •(4)开放腹腔，或伴有肠管的嵌顿、绞窄须同时行肠切除，须同时行补片取出及多部位腹壁缺损。
- •4.经过研究成员评估后，可耐受全身麻醉手术者；
- •5.同意行三维可视化与三维打印进行术前规划；
- •6.受试者本人或其法定代理人同意签署知情同意书。
排除标准
- •本试验开始前 3 个月内曾参加过其他临床试验的患者 ；
- •妊娠、哺乳期女性及计划怀孕的患者；
- •正在进行放射治疗或化学治疗的患者；
- •心脑血管疾病未控制， NYHA 心功能分级 II 级或以上者
- •经研究者判断患有严重内分泌代谢性疾病 、系统性免疫疾病 、血液 、呼吸系统疾病，不适合参加本次试验的患者；
- •全身有未控制的感染者；
- •肝疾病 或肝损伤的患者（ ALT 和 AST 超过正常值上限的 2 倍）；
- •严重肾功能 损伤或肾衰竭的患者 （血肌酐大于正常值上限的 2 倍）；
- •无法定期完成随访的患者。
- •酗酒、吸毒或其他药物成瘾者；
- •不能耐受增强 CT 检查的患者；
- •HIV 抗体初筛检测阳性者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规影像术前规划
干预措施: 常规影像术前规划
试验组
三维可视化及三维打印用于术前规划
干预措施: 三维可视化及三维打印用于术前规划
结局指标
主要结局
治愈率
次要结局
- 并发症发生率
- 三维模型精度
研究者
研究点 (1)
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