CTR20220615CompletedPhase 3
注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）用于暂时性改善良性咬肌肥大的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期临床试验
Not provided16 sites in 1 country351 target enrollmentStarted: March 24, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 351
- Locations
- 16
- Primary Endpoint
- 通过超声检测，在最大咬紧时咬肌厚度与基线咬肌厚度的差值
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）用于治疗良性咬肌肥大的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成研究，对注射美容效果有合理的预期，自愿签署知情同意书
- •筛选时年龄 18～50 周岁（含 18 周岁和 50 周岁），男女不限
- •筛选时体重指数（BMI）≤30（kg/m2）
- •通过物理触诊和视觉评估诊断为双侧咬肌肥大。超声检查被用来确认诊断咬肌肥大（咬肌收缩状态下女性咬肌厚度≥12.0mm，男性咬肌厚度≥14.0mm）
Exclusion Criteria
- •任何可能使受试者暴露于衡力®之后面临更大风险的医疗状况，包括诊断为重症肌无力、Eaton-Lambert 综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况
- •给药前 28 天内使用过氨基糖苷类药物或可能干扰神经肌肉传递的药物（如箭毒样药物）或肌肉松弛剂
- •试验期间预计需要手术或住院过夜
- •预期研究期间由于任何指征而需要接受任何血清型的肉毒毒素治疗（研究干预除外）
- •在首次给药前的 12 个月内，通过牙科或外科手术塑造下面部（面部填充或减脂）或使咬肌减少
- •目前或计划在研究期间进行牙科或面部手术（如畸牙矫正架，牙种植体和重建或美容手术），研究者认为会干扰有效性评价
- •目前口腔内感染，包括口腔或牙龈感染或面部皮肤感染（例如皮质腺囊肿、毛囊炎），在研究者看来需要药物治疗
- •目前入组试验用药物或器械研究，或者入组本研究前 30 天内参加这类研究
- •既往咬肌或下面部在首次给药前 6 个月内暴露于任何血清型的肉毒毒素
- •经研究者判断对任何血清型肉毒毒素治疗任何疾病且疗效较差的患者
- •有颞下颌关节紊乱（TMJD）史或目前具有 TMJD，或在研究者判断存在可能的 TMJD 的体征 / 症状
- •外伤导致的咬肌、翼状肌或者颞肌无力、面神经损伤或者研究者判断的可能干扰正常咀嚼和下颌咬紧的其他病症
- •研究者确定可能干扰有效性评价的下面部脂肪过多，下面部皮肤松弛或松垂或者腮腺突出
- •其他病因（例如，腮腺感染，腮腺炎，恶性肿瘤）导致的咬肌肥大
- •任何未得到控制的全身性疾病
- •研究期间妊娠、哺乳或者计划妊娠或者具有生育能力并且不愿遵守避孕指导的女性
- •已知对研究药物（A 型肉毒结晶毒素）、辅料（蔗糖、右旋糖苷、明胶）和 / 或研究中使用的任何材料过敏或敏感的患者
- •有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评的患者
- •研究者认为受试者目前的情况或者处境可能将其置于显著的风险，可能混淆研究结果或严重干扰受试者参加此次研究
Outcomes
Primary Outcomes
通过超声检测，在最大咬紧时咬肌厚度与基线咬肌厚度的差值
Time Frame: 注射后第 12 周
Secondary Outcomes
- 通过超声检测，在最大咬紧状态时咬肌厚度相对于基线咬肌厚度的差值(注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和 24 周)
- 通过标准照片拍摄，评价受试者下面部宽度对于基线的变化情况(注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和 24 周)
- 通过超声检测，在放松状态时咬肌厚度相对于基线咬肌厚度的差值(注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和 24 周)
- 通过临床医生报告的咬肌肥大评分量表（CR-MMHS）相对于基线达到≥1 级改善的应答率(注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和 24 周)
- 通过临床医生报告的咬肌肥大评分量表（CR-MMHS）相对于基线达到≥2 级改善的应答率(注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和 24 周)
- 通过患者报告的咬肌肥大评分量表（PR-MMHS）相对于基线达到≥1 级改善的应答率(注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和 24 周)
- 通过患者报告的咬肌肥大评分量表（PR-MMHS）相对于基线达到≥2 级改善的应答率(注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和 24 周)
- 根据 SSRS 量表评估对治疗结果满意（受试者满意度评级达到≥4 分）的受试者比例(注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和 24 周)
- 所有不良事件的发生情况；生命体征；体格检查；血常规、尿常规、血生化检查；12 导联心电图(注射后第 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和 24 周)
Investigators
梁琪
兰州生物技术开发有限公司
Study Sites (16)
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