CTR20220431已完成1 期
一项在健康受试者中评价 AK115 单剂皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2022年3月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率及严重程度分级。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1)评价 AK115 注射液单剂皮下注射给药在健康受试者中的安全性及耐受性。 次要目的： 1)评价 AK115 注射液单剂皮下注射在健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 2)评价 AK115 注射液单剂皮下注射在健康受试者中的药效学（PD）特征； 3)评价 AK115 注射液单剂皮下注射在健康受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1)评价ak115注射液单剂皮下注射给药在健康受试者中的安全性及耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、流程以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18~55 岁（包括 18 岁和 55 岁）的男性和女性健康受试者。
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •有生育能力的女性受试者在筛选期妊娠检测结果为阴性。受试者以及他们的伴侣在整个试验期间以及接受试验用药品后 84 天内自愿采取方案规定的有效的避孕措施，无生育能力的女性受试者需要满足方案规定的标准。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •对 AK115 组分及任何单克隆抗体过敏，或曾出现 3 种或 3 种以上药物和 / 或食物过敏史。
- •有骨关节炎、骨坏死、骨质疏松症或非创伤性骨折史者。
- •有周围神经病变或外周感觉异常等病史者。
- •有伴随疾病（如糖尿病、甲状腺功能减退等），或既往患严重急、慢性疾病（包括但不限于肌肉骨骼、免疫、心血管、内分泌、胃肠道、肝脏、神经、精神疾病等）且未治愈者。
- •筛选期体格检查、实验室检查或心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义者。
- •肝、肾功能和血常规异常（根据方案规定）。
- •血压高于 140mmHg/90mmHg 的受试者（可复测以确认）。
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原抗体、梅毒螺旋体抗体阳性。
- •在筛选前 12 个月内药物滥用者或筛选时尿药筛查结果阳性者。
- •在筛选前 12 个月内有酒精滥用史者。
- •入住前 3 个月内献血或大量失血（>400ml）者。
- •入住前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
- •女性受试者正处在妊娠期或哺乳期。
- •试验给药前 14 天内使用过或正在使用对本试验用药品体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物。
- •试验给药前 14 天内接受过新冠疫苗接种。
- •试验给药前 3 个月内参加过任何试验药物的临床试验或仍在其他试验药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）。
- •试验给药前 3 个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂的受试者。
- •曾在筛选前 12 个月接受全身皮质类固醇治疗的受试者（即口服、静脉注射或肌肉注射）。
- •试验给药前 7 天内，处于急性感染期或有急性感染病史者。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
不良事件发生率及严重程度分级。
时间窗: 试验期间
次要结局
- AK115 在健康受试者的药代动力学参数和特征：峰浓度、达峰时间、表观末端消除速率常数、药-时曲线下的面积、表观机体总清除率、表观分布容积、消除半衰期、平均滞留时间等。(试验期间)
- 血清中 NGF 水平较基线的变化，并探讨与 AK115 暴露的关系。(试验期间)
- 免疫原性特征：抗 AK115 抗体（ADA）阳性 / 中和抗体（Nab）阳性受试者数量、百分比，及出现 ADA/Nab 阳性的时间(试验期间)
研究者
王国琴
中山康方生物医药有限公司
研究点 (1)
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