ChiCTR1900021627尚未招募1 期
CalliSpheres 可载药栓塞微球加载表阿霉素经动脉栓塞治疗 c-TACE 抵抗型不可切除的肝细胞癌的临床疗效评价
中国健康促进基金会恒瑞介入科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间（TTP）
研究概览
简要总结
观察和评价 CalliSpheres 可载药栓塞微球加载表阿霉素经动脉栓塞治疗 c-TACE 抵抗型不可切除的肝细胞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例研究
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1） 年龄：≥18-75 岁，预计生存期≥12 周；
- •2）严格符合经临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发 / 转移的不可切除的 HCC 患者，并且无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm）；靶病灶未接受过局部治疗。
- •3） Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •4） BCLC 分期为 B-C 期；
- •5）入组前 1 周内 ECOG PS 评分：2 分；
- •6）既往曾接受过 2-3 次的 c-TACE 治疗，出现 c-TACE 抵抗：经影像学检查和肿瘤指标检测，肝内出现新发病灶或完全栓塞肿瘤供血动脉前提下影像学检查评估肿瘤坏死或非活性病灶体积小于 50%。
- •7）主要器官功能正常；
- •8）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1） 在入组前 2 月内接受过除 TACE 以外的任何局部治疗（包括手术、放疗、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）；
- •2）入组前 2 月内曾参加过化疗或靶向药物治疗者；
- •3）已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤；
- •4）肝功能分级为 Child-Pugh C 级，经保肝治疗无法改善者；
- •5）不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常，具有明显出血倾向者；
- •7）ECOG 体能状况评分大于 2 分；
- •8）合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症等；
- •9）严重的心、肺、肾、和脑等重要脏器疾患；
- •10）患者及（或）家属不同意加入临床试验。
研究组 & 干预措施
Case series
CalliSpheres 可载药栓塞微球加载表阿霉素经动脉栓塞
结局指标
主要结局
疾病进展时间（TTP）
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 总生存期（OS）
- 客观缓解率（ORR）
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
Unknown
CalliSpheres 可载药栓塞微球加载阿霉素类化疗药 (DEB-TACE)与 cTACE 治疗中、晚期肝癌患者的安全性和疗效的前瞻性队列研究原发性肝癌ChiCTR1900025958300
Unknown
不适用
载表阿霉素 CalliSpheres 微球化疗栓塞治疗肝细胞癌的多中心临床研究ChiCTR2000036221医院资助20
Unknown
不适用
CalliSpheres 可载药栓塞微球加载阿霉素类化疗药（DEB-TACE）与 cTACE 治疗中晚期不可切除原发性肝癌的对照、多中心、非干预性临床研究ChiCTR-ONN-16010202江苏恒瑞医药股份有限公司1,000
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理批件。 CalliSpheres 可载药栓塞微球联合微波消融治疗超 UCSF 标准肝细胞癌患者的疗效和安全性ChiCTR2100044383中国健康促进基金会70
Unknown
不适用
CalliSpheres 微球联合碳酸氢钠栓塞中晚期肝细胞癌的多中心、前瞻、开放临床试验研究ChiCTR1900020663中国健康促进基金会肿瘤介入科研基金225