CTR20190422进行中（未招募）2 期
评价温胆片治疗广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年5月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 12 周 HAMA 评分总有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照初步评价温胆片治疗广泛性焦虑(痰热内扰证)的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •(1) 符合广泛性焦虑西医诊断标准且符合痰热内扰证中医分型；
- •(2) 年龄 18~65 周岁(包括 18 周岁和 65 周岁)，性别不限；
- •(3) HAMA 评分≥14 分，其中焦虑心境(第 1 项)得分≥2 分且抑郁心境(第 6 项)得分≤3 分；
- •(4) 入组前基线 HAMA 评分与筛选时比较，减分率＜25%；
- •(5) 自愿参加本临床研究，能配合研究者开展研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- •(2) 惊恐障碍、继发于躯体疾病或其他精神障碍(如妄想、抑郁、强迫等)的其他焦虑症状和精神活性物质所致焦虑，以及精神分裂症、更年期综合征和躁狂发作等疾病；
- •(3) 正在接受焦虑药物治疗、系统性心理治疗或研究者判断患者在研究期间需要心理治疗者；
- •(4) 入选前 8 周内使用精神类药物(包括抗精神病药物、抗焦虑药物、抗抑郁药物、心境稳定剂等)或具有抗焦虑作用的中药治疗者；
- •(5) HAMD 评分≥17 分；
- •(6) SSI 评分存在自杀倾向者；
- •(7) 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •(8) 合并有神经、精神疾患，有癫痫或有癫痫病史者；
- •(9) 合并其它系统严重疾病或恶性肿瘤；
- •(10) 肝肾功能异常，其中 ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍，或 SCr＞正常上限；
- •(11) 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •(12) 入选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •(13) 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
第 12 周 HAMA 评分总有效率
时间窗: 筛选期、基线期及第 12 周 HAMA 评分总有效率
次要结局
- 第 4、8、14、18、22 周 HAMA 评分总有效率(筛选期、基线期及第 4、8、12、14、18、22 周)
- 第 4、8、12、14、18、22 周中医证候评分较基线的变化情况(筛选期、基线期及第 4、8、12、14、18、22 周)
- 第 4、8、12、14、18、22 周 CGI-S 评分较基线的变化情况(筛选期、基线期及第 4、8、12、14、18、22 周)
- 第 4、8、12、14、18、22 周 CGI-I 评分较基线的变化情况(筛选期、基线期及第 4、8、12、14、18、22 周)
- 不良事件(试验全过程)
- 生命体征(筛选期、基线期及第 4、8、12、14、18、22 周)
- 实验室检查：血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化(筛选期、基线期及第 4、8、12、14 周)
- 12 导联心电图(筛选期、基线期及第 4、8、12、14 周)
研究者
李旭鑫
广州中医药大学第一附属医院
研究点 (1)
Loading locations...