CTR20132599已完成2 期
以安慰剂为对照，评价神美片治疗广泛性焦虑症（热扰心神证）有效性和安全性的随机双盲单模拟多中心试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 汉密顿焦虑量表（HAMA）治疗前后的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价神美片治疗广泛性焦虑症（热扰心神证）有效性和安全性，并探索有效的临床用量，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 CCMD-3 广泛性焦虑症诊断标准
- •中医辨证属于热扰心神证者
- •汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分≥14 分，其中焦虑心境（第 1 项）得分≥2 分，抑郁心境（第 6 项）得分≤3 分
- •患者年龄 18－65 周岁，男女不限
- •受试者知情，自愿签署知情同意书
- •基线的 HAMA 与筛选时比较，减分率<25%
排除标准
- •汉密尔顿抑郁量表 HAMD≥17 分
- •清洗期中，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分＜14 分或者减分率≥25％的患者
- •有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者
- •1 年内有酒精和药物依赖者
- •入选前 4 周内服用抗抑郁剂，入选前 1 周内服用抗焦虑剂、镇静剂及同类中药者
- •无人监护或不能按医嘱服药者
- •妊娠、哺乳期或计划在试验期妊娠妇女者
- •患者 1 个月内参加了其他临床试验
结局指标
主要结局
汉密顿焦虑量表（HAMA）治疗前后的变化
时间窗: 服药 6 周
次要结局
- 总体印象量表（CGI）(服药 6 周)
- 中医证候治疗前后的变化(服药 6 周)
研究者
赵晓昂
北京山青医药技术有限公司
研究点 (5)
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