ChiCTR-TRC-12004443已完成4 期
血管紧张素受体拮抗剂对病态窦房结综合征患者心房重构的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 房颤负荷
研究概览
简要总结
观察奥美沙坦对安装 DDD 起搏器的病态窦房结患者阵发性房颤发作次数的影响及对心房重构的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：受试者、研究者、及数据分析者均不知治疗分配。 试验药物和安慰剂由药厂专门生产，外观完全一致，没有任何标识。试验设计者、药剂师均不参与试验。临床医师负责按纳入标准招募受试对象，受试对象姓名和序列号均由临床医师记录并保管；护士负责药物发放，起搏器工程师负责程控随访及记录房颤负荷指标，超心医师负责心脏超声的检测，实验医学科专人负责生化指标检测，直到试验完成后揭盲时各参与人员均不知道受试对象的分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）2013.01-2014.12 因病窦综合征置入具有记录房颤负荷及高频心房事件的双腔起搏器患者
- •（2）入选患者合并明确的阵发性房颤史（心电图或 Holter 证实）
排除标准
- •（1）心脏超心提示左房直径>60mm
- •（2）心功能 III 或 IV 级
- •（3）高钾血症（K+>5.5mmol/l）
- •（4）因 AF 频繁需应用抗心律失常药物（I-IV 类）
- •（5）严重的肾、肝、肺等疾病
研究组 & 干预措施
干预组
奥美沙坦
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
房颤负荷
次要结局
- 左房直径
- 左房射血分数
- 血浆醛固酮
- 血钾
研究者
研究点 (1)
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