ChiCTR1800020233尚未招募不适用
社区乙肝重点人群识别模型的优化与多中心大人群验证
国家“十三五”传染病重大专项 (2017ZX10201201-006)5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,200 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 3,200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 肝癌检出率
研究概览
简要总结
根据 2018 年基线人群的摸底分析结果进行随机分组，构建 HCCScreen 技术筛查队列与常规筛查队列，比较两组人群的早期肝癌检出率，肿瘤直径<3cm 肝癌的检出占比。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •已于 2017 年 10 月-2018 年 5 月期间入组社区乙肝表面抗原阳性人群队列；
- •来源于以下项目点：江苏启东、安徽灵璧、安徽蒙城、河南郸城、河南沈丘；
- •年龄性别：35-70 岁男性人群。
- •愿意参加研究并供书面知情同意书
排除标准
- •1）2019 年 1 月 1 日前已确诊为肝癌的患者；
- •2）2019 年 1 月 1 日前已确诊罹患其他肿瘤的患者；
- •3）罹患其他严重疾病而无法完成筛查程序者；
- •4）对增强 CT 造影剂过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组（HCCScreen 技术筛查组）
甲胎蛋白（AFP）/B 超+HCCScreen 筛查技术
对照组（AFP/B 超常规筛查组）
甲胎蛋白（AFP）/B 超
结局指标
主要结局
肝癌检出率
时间窗: 截止到 2020 年 12 月 31
直径小于 3cm 的早期肝癌诊断占比
时间窗: 截止到 2020 年 12 月 31 日
直径小于 5cm 的早期肝癌诊断占比
时间窗: 截止到 2020 年 12 月 31 日
次要结局
- 3 年无病生存率(截止到 2021 年 12 月 31 日)
- 5 年无病生存率(截止到 2023 年 12 月 31 日)
研究者
研究点 (5)
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