Estudio Fase IIIb aleatorizado de dos años, simple ciego, multicéntrico y controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de 0,5 mg de ranibizumab en dos algoritmos de tratamiento de tipo tratar y extender frente a 0,5 mg de ranibizumab según necesidad, en pacientes con edema macular y discapacidad visual secundarios a diabetes mellitus. // A 2 year randomized, single-masked, multicenter, controlled phase IIIb trial assessing the Efficacy and safety of 0.5 mg ranibizumab in two treat and extend treatment algorithms vs. 0.5 mg ranibizumab as needed in patients with macular edema and visual Impairment secondary to diabetes mellitus. - RETAI

Active, not recruiting

Conditions: Edema Macular Diabético (EDM) // Diabetic Macular Edema (DME)
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10057934Term: Diabetic macular edema

Registration Number: EUCTR2010-019795-74-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Not Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 345

Inclusion Criteria

Del paciente:
1. Hombres y mujeres >18 años de edad que hayan firmado un consentimiento informado.
2. Pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 ó 2 (de acuerdo con las directrices de la American Diabetes Association o la Organización Mundial de la Salud [OMS]), con una hemoglobina glucosilada (HbA1c) Oculares:
3. Pacientes con discapacidad visual debida a EMD por lo menos en un ojo que sean elegibles para tratamiento con láser en opinión del investigador. Si ambos ojos son elegibles, el investigador seleccionará como ojo en estudio aquel con peor agudeza visual en la evaluación de la visita 1.
4. MAVC >/=39 y 5. Procesos concomitantes en el ojo en estudio que, en opinión del investigador, no impidan una mejoría de la agudeza visual durante el tratamiento del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Lesión estructural dentro de 0,5 diámetro de disco del centro macular del ojo en estudio que probablemente vaya a impedir una mejoría de la agudeza visual tras la resolución del edema macular, lo que incluye atrofia del epitelio pigmentario retiniano, fibrosis subretiniana, cicatrices de láser, membrana epirretiniana que afecte a la fóvea o placas de exudados duros organizadas.
Tratamientos oculares previos:
2. Toda cirugía intraocular en el ojo en estudio en el plazo de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
3. Antecedentes de vitrectomía en el ojo en estudio, independientemente del tiempo transcurrido hasta la aleatorización.
4. Intervención médica o quirúrgica prevista durante el periodo de estudio de 24 meses.
5. Fotocoagulación con láser panretiniana en el ojo en estudio en el plazo de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
6. Fotocoagulación con láser focal/en rejilla en el ojo en estudio en el plazo de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
7. Tratamiento con medicamentos antiangiógenicos en el ojo en estudio (pegaptanib sódico, acetato de anecortave, bevacizumab, ranibizumab, VEGF-Trap, etc.) en el plazo de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
8. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento del reclutamiento, o en el plazo de 3 meses o 5 semividas antes del reclutamiento, eligiéndose el periodo más largo.
9. Antecedentes de tratamiento con corticosteroides intravítreos en el ojo en estudio fáquico.
10. Corticosteroides intravítreos en un ojo en estudio intervenido de catarata (afáquico o pseudofáquico, sin lesión de la cápsula posterior) en el plazo de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
11. Procesos oculares en el ojo en estudio que precisen un tratamiento concomitante crónico con corticosteroides de administración ocular tópica o sistémica.
Enfermedades o tratamientos sistémicos:
12. Antecedentes de ictus en el plazo de los 6 meses anteriores al reclutamiento.