CTR20255087招募中3 期
乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 黑龙江天龙药业有限公司
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 服药 3 个月经周期后的疼痛缓解率。
研究概览
简要总结
进一步确证评价乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）的有效性及安全性，为药物注册提供临床数据支持。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 18-50 岁（含两端）未绝经女性；
- •符合乳腺增生症西医诊断标准；
- •中医辨证为肝郁痰凝证；
- •乳房疼痛持续 3 个月及以上，上一个月经前 7 天乳房疼痛 3 天及以上，且月经前 7 天乳房疼痛 NRS 评分至少一次≥4 分；
- •触诊最大肿块直径＞2cm；
- •参与者知情同意，并签署知情同意书。
- •注：双侧乳腺增生症患者以自觉疼痛严重一侧进行 NRS 评分。
排除标准
- •月经周期或经期严重不规则（月经周期＞33 天或＜25 天和 / 或经期＜3 天或＞7 天）者、月经量过多或血红蛋白＜10g/dl 者；
- •合并乳腺炎、乳腺肿瘤及其他有乳腺手术指征患者；
- •乳腺 B 超下结节（实性或囊性结节）＞1cm，BI-RADS 分级超过 3 级者；
- •合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；
- •既往已确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症、皮质醇增多症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者；
- •既往已确诊患有需长期服用止痛药治疗的疾病如痛经等且预期在试验期间无法停止使用止痛药者；
- •实验室指标异常，ALT、AST、ALP、TBIL、GGT 超过 1.5 倍正常值上限；血清 Cr、BUN 超过正常值上限；凝血功能异常；
- •妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近半年有怀孕计划者；
- •知情同意前一月内使用治疗乳腺增生症的中西药物或接受非药物治疗，或服用与研究药物组方中有相同的中药及中成药，以及其它具有疏肝理气，化瘀散结功效的中药和中成药；
- •知情同意前 3 个月内服用避孕药及性激素类药物者，或正在使用左炔诺孕酮宫内缓释系统（曼月乐）者；
- •已知对该类药物或组成成分过敏者；
- •知情同意前 3 个月内参加其它临床研究者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
服药 3 个月经周期后的疼痛缓解率。
时间窗: 访视 5
次要结局
- 服药 1、2 个月经周期后的疼痛缓解率；(访视 3、访视 4)
- 服药 1、2、3 个月经周期后，疼痛消失率；(访视 3、访视 4、访视 5)
- 服药 1、2、3 个月经周期后，疼痛累及天内 NRS 评分均值较基线的变化；(访视 3、访视 4、访视 5)
- 服药 1、2、3 个月经周期后，疼痛最高 NRS 评分较基线的变化；(访视 3、访视 4、访视 5)
- 服药 1、2、3 个月经周期后，疼痛 AUC（疼痛-时间曲线下面积）较基线的变化；(访视 3、访视 4、访视 5)
- 服药 1、2、3 个月经周期后，疼痛 NRS≥4 分天数较基线的变化；(访视 3、访视 4、访视 5)
- 服药 1、2、3 个月经周期后，乳房触诊靶肿块大小较基线的变化（靶肿块的大小=最大肿块的长径×短径）；(访视 3、访视 4、访视 5)
- 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、肝功能、肾功能、十二导联心电图。(访视 2、访视 3、访视 5)
- 服药 1、2、3 个月经周期后，乳腺彩超检查靶肿块区域（腺体厚度、弹性指数、最大结节长径、短径、厚度、导管最宽内径）较基线的变化；(访视 3、访视 4、访视 5)
- 服药 1、2、3 个月经周期后，中医证候疗效；(访视 3、访视 4、访视 5)
- 服药 1、2、3 个月经周期后，中医单症状疗效积分；(访视 3、访视 4、访视 5)
- 服药 1、2、3 个月经周期后，雌二醇、孕酮水平较基线的变化；(访视 3、访视 4、访视 5)
- 服药 1、2、3 个月经周期后，紧急用药使用情况（使用量、使用次数）。(访视 3、访视 4、访视 5)
- 生命体征、体格检查(访视 1、访视 2、访视 3、访视 4、访视 5、访视 6、访视 7)
- 临床不良事件 / 反应发生率(访视 2、访视 3、访视 4、访视 5、访视 6、访视 7)
研究者
研究点 (18)
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