ChiCTR1900025439尚未招募4 期
富马酸丙酚替诺福韦在中国慢性乙型肝炎合并骨质疏松高危人群中应用的安全性和有效性的真实世界研究
自筹经费4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
主要目的 为了进一步明确富马酸丙酚替诺福韦在中国乙型肝炎合并骨质疏松高危风险的患者使用的安全性和有效性-真实世界研究 次要目的 为临床医生使用富马酸丙酚替诺福韦提供更多临床治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纳入患者必须满足以下条件
- •1．大于 18 岁以上成年患者
- •2.e-抗原阳性或者 e-抗原阴性的慢性乙型肝炎患者口服核苷（酸）类药物治疗至少 1 年以上同时获得病毒学抑制(70%替诺福韦，阿德福韦经治，30%恩替卡韦经治)
- •注：病毒学抑制定义: HBV DNA <20IU/ml
- •3.患者在入组前完成“骨质疏松一分钟”测试，进一步使用骨密度检查诊断骨质疏松或者骨量减少。（研究者将安排一个骨密度检测研究院同意阅读各中心的骨密度报告，同时不同中心的骨密度仪在治疗前进行阈值校正）
排除标准
- •1.病人在入组前经过诊断为骨质疏松并进行药物干预需要被排除。在治疗过程中需要进行骨质疏松药物干预（除外维生素 D 或者钙剂除外）将被剔除临床试验但试验数据可以进行统计学分析。
- •3.乙型肝炎合并肝细胞性肝癌
- •4.HCV/HIV 合并乙型肝炎
- •5.e-GFR ＜15ml/min/1.73m2 不伴血透
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
骨密度
时间窗: 基线，24 周，48 周
次要结局
- 乙肝脱氧核糖核酸（HBV-DNA）(基线、24 周、48 周)
- 乙肝表面抗原定量检测（HBsAg）(基线，48 周)
- 谷丙转氨酶（ALT）(基线，24 周，48 周)
- 血清 I 型原胶原 N-端前肽（PINP）(基线，24 周，48 周)
研究者
研究点 (4)
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