ChiCTR1900024689尚未招募早期 1 期
阿帕替尼联合术前放化疗治疗局部进展期直肠癌的疗效观察研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价阿帕替尼联合术前放化疗治疗局部进展期直肠癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性患者：18-75 岁；
- •术前活检病例诊断为直肠癌；
- •影像学检查提示肿瘤浸润深度 T3-4 或(和) 任何 T N1-2，均未伴随远处转移；
- •中低位直肠癌，肿瘤下缘距肛缘≤10 cm;
- •根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶；
- •ECOG 体力状况评分：0~2 分；
- •依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •既往接受过抗 VEGF 或 EGFR 类药物治疗的患者；
- •四周内参加过其他药物临床试验；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；
- •尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •未愈合的伤口或愈合不全的骨折；
- •凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •筛选前一年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；
- •对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
观察组
阿帕替尼联合放化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
肿瘤消退分级
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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