ChiCTR2500109458进行中（未招募）不适用
基于唾液腺杨氏模量值评估口干症和原发性干燥综合征的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宁波立华制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腮腺杨氏模量值 (kPa)
研究概览
简要总结
通过超声剪切波弹性成像技术，通过测量唾液腺腺体杨氏模量值，以寻求口干症以及原发性舍格伦综合症患者的唾液腺腺体硬度的差异，从而发掘辅助诊断口干症的潜在临床指标。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁，且≤75 岁；
- •3.对于疑似 pSS 临床前口干症受试者： 1）有口干不适症状，且时间超过 3 个月； 2）自身抗体阴性（SSA, SSB, RO52）； 3）Xerostomia inventory (XI)总分达到 6 或以上 10；
- •4.对于病理确诊 pSS 受试者： 具备口干临床症状并且满足 2016 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲风湿病联盟（EULAR）制定的 pSS 诊断标准；
排除标准
- •1.罹患严重高血压、糖尿病、全身风湿免疫系统疾病的患者；
- •2.应用可能引起口干的药物（例如呋塞米）；
- •3.因头颈部恶性肿瘤行放疗术后的患者或因全身其他恶性肿瘤行化疗术后的患者；
- •4.孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •5.具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况；
结局指标
主要结局
腮腺杨氏模量值 (kPa)
次要结局
- 下颌下腺杨氏模量值 (kPa)
研究者
研究点 (1)
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