西维来司他钠治疗急性呼吸窘迫综合征的疗效观察：一项多中心、前瞻性队列研究

自选课题（自筹）1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新: 2024年7月2日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 氧合指数

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1、评价西维来司他钠治疗 ARDS 的临床疗效及安全性 2、评价西维来司他钠治疗后，ARDS 患者血清炎症指标变化情况

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 队列研究
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 99（—）
性别: All

入选标准

•1.男女不限，年龄≥18 岁；
•2.符合 ARDS 2023 年全球新定义诊断标准；
•3.能够在 ARDS 发病时间 72 小时内给药的患者；
•4.能够理解和遵守协议要求，自愿参加本研究，签署知情同意书；

排除标准

•1.同时参与其他探索性临床研究的患者；
•2.妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性；
•3.患者或家属拒绝签署知情同意书；
•5.严重慢性呼吸系统疾病：自身免疫性疾病累及肺、存在慢性呼吸衰竭，如中重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1＜70%pred 或临床判断有明显气道阻塞性疾病）；支气管扩张或肺间质纤维化（面积达 20%以上肺容积）；膈肌或呼吸肌无力病人；
•6.肿瘤晚期或恶病质的患者（预期生存期不超过 3 月）；
•7.颅内高压、脑疝、深昏迷的患者；
•8.诊疗资料缺失严重的患者。

研究组 & 干预措施

西维来司他纳治疗组

常规治疗组

结局指标

主要结局

氧合指数

时间窗: 入组治疗第 7 天（治疗结束时）的氧合指数

次要结局

白细胞计数（WBC）、中性粒细胞百分比（NEU%）、中性粒细胞计数 / 淋巴细胞计数（NLR）、C-反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、白介素-6（IL-6）(入组治疗第 3 天、第 5 天、第 7 天（治疗结束时）)
氧合指数(入组治疗第 3 天、第 5 天（治疗结束时）)
ICU 住院天数(出 ICU 时)
ICU 死亡率(出 ICU)
28 天死亡率(入组后 28 天)
28 天无呼吸支持天数(入组后 28 天)
门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、胆红素、乳酸脱氢酶、肌酐、尿素氮、嗜酸性粒细胞、血小板计数(常规监测)

研究者

发起方

自选课题（自筹）

研究点 (1)

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