CTR20132222进行中（未招募）2 期
金不换骨通胶囊治疗膝骨关节炎-寒湿阻络兼血瘀证随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2014年5月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- WOMAC 量表疼痛评分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价金不换骨通胶囊治疗膝骨关节炎-寒湿阻络兼血瘀证的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40-70 周岁，男女不限；
- •符合膝骨关节炎诊断标准；
- •中医辨证属寒湿阻络兼血瘀证；
- •有膝骨关节炎引起的关节痛，受累的研究关节在最近 24 小时内平均疼痛强度至少为 40mm（0~100mmVAS）；
- •同意在导入期内停用治疗骨关节炎的中西药物；
- •同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对本试验药物过敏或有药物过敏史者。
- •合并痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等其它原因导致的关节炎。
- •合并鹅趾囊炎、软骨软化症、间歇性跛行、髌股疾患等其它可以引起膝部疼痛的疾病。
- •最近一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过可视性关节内窥镜检查和关节内窥镜手术；最近 6 个月内进行过膝关节灌洗术、透明质酸钠关节腔注射治疗的患者。
- •骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术适应证者。
- •合并其它严重的器质性疾病、精神病以及神经系统进行性或变性疾病者。
- •肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
- •试验前 3 个月参加过其它临床试验。
结局指标
主要结局
WOMAC 量表疼痛评分。
时间窗: 入组前（-2~0 天）、用药 1 周后（±1 天）、用药 2 周后（±1 天）各评价一次（共 3 次）。
次要结局
- 临时止痛药使用情况。(用药结束后，记录临时止痛药的总用药量。)
- WOMAC 量表总分、僵直评分、躯体功能评分。(入组前（-2~0 天）、用药 1 周后（±1 天）、用药 2 周后（±1 天）各评价一次（共 3 次）。)
- 中医证候疗效。(入组前（-2~0 天）、用药 1 周后（±1 天）、用药 2 周后（±1 天）各评价一次（共 3 次）。)
- 受试者及研究者对治疗反应的总体评价。(用药结束后，应用 VAS 视觉模糊评分法，0mm 代表不满意，100mm 代表很满意，由受试者 / 研究者对治疗反应进行总体评价。)
- 临时止痛药使用情况。(用药结束后，记录临时止痛药的总用药量。)
研究者
柳琳
桂林天和药业股份有限公司
研究点 (10)
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