ChiCTR1900024388进行中（未招募）早期 1 期
自体鼠源性 BCMA-CART 治疗复发难治的多发性骨髓瘤临床研究
北京博仁医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年7月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
观察自体鼠源性 BCMA-CART 治疗复发难治的多发性骨髓瘤（MM）临床研究方案的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有 CART 治疗靶点（BCMA 即 CD269）的复发或难治的多发性骨髓瘤患者；
- •患者必须有可评估的疾病证明，包括微小残留病；
- •年龄 18-70 岁，包括边界值，有自知能力，能签署知情及志愿同意书；
- •预计生存期 3 个月以上；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。
排除标准
- •症状性心衰或严重心律失常；
- •血清肌酐和 / 或尿素氮≥正常值的 1.5 倍；
- •败血症或其它难以控制的感染；
- •头颅核磁共振检查颅内有明显病灶；
- •脑脊液检查白血病细胞>20 个/ul；
- •血液肿瘤细胞比例>30%；
研究组 & 干预措施
治疗组
鼠源性 BCMA-CART 细胞免疫治疗
结局指标
主要结局
安全性
完全缓解率
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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