ChiCTR2500113360尚未招募3 期
依沃西单抗联合三代 EGFR-TKIs 治疗 EGFR-TKIs 中缓慢进展及潜在进展的晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
依沃西单抗（100mg,736/瓶）全免，由康方药业有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
评价依沃西单抗联合三代 EGFR-TKIs 治疗 EGFR-TKIs 中缓慢进展及潜在进展的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署书面知情同意书；
- •3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为 0 或 1；
- •4.预期生存期 ≥3 个月；
- •5.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）非鳞状 NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期）；
- •6.入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实 EGFR 敏感突变阳性，19 外显子缺失（19Del）和 21 外显子点突变（L858R），EGFR-T790M 突变者也可入组。
- •7.接受 EGFR-TKIs 治疗中发生缓慢进展或潜在进展：
- •缓慢进展定义：EGFR TKIs 治疗疗效达完全缓解（CR）或部分缓解（PR），患者 6 个月肿瘤负荷增加不超过 20%（靶病灶增加不超过 20%；和 / 或出现不超过 3 个新发病灶, 和 / 或非靶病灶个数增加不超过 20%），无临床症状恶化。
- •潜在进展定义：血液 CEA <10.0ng/mL，连续 2 次检测值≥10ng/mL（检测时间间隔不少于 1 个月）；或血液 CEA≥10.0ng/mL，连续两次检测逐渐增加（间隔时间不少于 1 个月）。
- •8.至少有一个可测量病灶；
- •9.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规检查须符合（14 天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）：
- •a.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L（1,500/mm^3）；b.血小板计数（PLT）≥90×10^9/L（100,000/mm^3）；c.血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •生化检查须符合以下标准：
- •a.丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；b. 血清白蛋白（ALB）≥28g/L ；c.血清肌酐 sCr ≤1.5×ULN，(Cockcroft-Gault 公式，尿蛋白＜2+或 24 小时尿蛋白定量＜1.0g；
- •凝血功能须符合：国际标准化比率 INR≤1.5×ULN 且活化部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；
排除标准
- •1.大细胞癌及混合细胞肺癌，混有小细胞肺癌成份的患者；
- •2.对 EGFR-TKIs 原发耐药的患者（EGFR-TKIs 治疗时间< 3 个月）；
- •3.经放疗后再次进展的脑转移及瘤内出血的患者；
- •4.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；
- •5.当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg；
- •6.经治疗未能控制的高血糖（空腹血糖＞15 mmol/L）；
- •7.存在严重间质性肺炎；
- •8.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前 1 个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1 茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；
- •9.除非小细胞肺癌以外，受试者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。
- •10.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗；
- •11.首次用药前 1 年内存在重大疾病病史，具体为：
- •首次给药前 12 个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分类≥2 级）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤）；有发生高血压危象，高血压脑病的病史。
- •首次给药前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，腹瘘，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；
- •首次给药前 1 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0 规定的 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；
- •首次给药前 4 周内发生慢性阻塞性肺病急性加重；
- •12.首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；
- •13.在首次给药前 4 周内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 4 周内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前 3 天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术和静脉输液港植入术）；
- •14.存在有临床症状或需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者；
- •15.已知异体器官移植史（排除角膜移植）或异体造血干细胞移植史；
- •16.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
- •17.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期；
- •18.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •19.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
- 总生存期（OS）
- 安全性
- 收集血液及组织样本检测分子标志物表达、肿瘤突变负荷、免疫细胞浸润等，以识别治疗获益人群。
研究者
研究点 (1)
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