CTR20160661已完成1 期
一项 Abemaciclib 治疗中国晚期和 / 或转移性癌症患者的 I 期研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年8月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国晚期和 / 或转移性癌症患者中评价 Abemaciclib 的安全性和耐受性，及其代谢产物的 PK，抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须具有晚期和 / 或转移性癌症的组织学或细胞学证据，在现有标准治疗手段无法提供临床获益后，经研究者判断认为，患者适于接受实验性治疗
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）的定义，存在可测量病灶
- •年龄≥18 岁的男性或女性患者
- •在开展任何研究特定程序之前已签署书面知情同意书
- •有足够的器官功能,包括血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）大于等于 1.5 × 109/L，血小板大于等于 100 × 109/L，血红蛋白大于等于 9 g/dL。肝脏：胆红素小于等于 1.5 ×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于等于 3.0 × ULN。肾脏：血清肌酐小于等于 1.2 mg/dL（男性）或小于等于 1.0 mg/dL（女性）
- •根据东部肿瘤协作组（ECOG）量表，体能状态（PS）小于等于 1 分
- •除残余脱发效应之外，已从治疗的急性反应中恢复（治疗相关毒性恢复至基线水平）
- •可靠且愿意在研究过程中保持联系，愿意遵守研究程序
- •具有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间以及末次研究药物给药后 3 个月内使用医学批准的避孕措施。如为男性，同意在研究期间以及末次研究药物给药后至少 3 个月内使用可靠避孕方法且不捐献精子，或育龄期女性在基线时（随机分组前 7 天内）血清妊娠试验必须为阴性，同意在研究期间以及末次研究药物给药后 3 个月内使用可靠避孕方法。育龄期女性定义为绝经前女性。绝经后女性定义为符合以下标准的女性，经病史记录证实，接受双侧卵巢切除术后至少 6 周，或自发性闭经至少 12 个月，且非医学状况如神经性厌食和药物导致
- •预期寿命大于等于 12 周
排除标准
- •接受研究药物前 21 天内（对于骨髓抑制药物）或 14 天内（对于非骨髓抑制药物）曾接受其他抗癌症治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗和试验性治疗）
- •患者具有下述个人病史：无法解释或心血管原因导致的先兆晕厥或晕厥、室性心动过速、室颤或心脏骤停，或者基线 ECG 具有任何以下异常结果：室性心率失常、急性心肌缺血证据、心脏传导阻滞（任何程度）、或 QTc 间期延长（定义为 QTcB 大于等于 450 毫秒）
- •根据研究者的判断，原有严重医学状况会妨碍受试者参与本研究（如，胃或小肠切除的重大手术史）
- •急性白血病或根据研究者判定为不适合参与该研究的其他相关癌症
- •患有活动性细菌性、真菌性和 / 或已知病毒性感染（如，人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体、乙肝表面抗原[HBSAg]或丙肝抗体）。入选时不要求对活动性感染进行筛查
- •周期 1 期间应排除使用已知为 CYP3A4 诱导剂（如，葡萄柚汁、苯妥英、卡马西平）或强效抑制剂的药物或食物的患者
- •周期 1 期间接受中草药治疗的患者应被排除
- •有中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或转移病史或证据。入选时不要求对无 CNS 转移病史的无症状患者进行筛查
结局指标
主要结局
安全性指标
时间窗: 试验期间
次要结局
- PK+PFS(试验期间)
研究者
高扬
Eli Lilly and Company/Fisher Clinical Services, Inc.;Catalent Pharma Solutions;Almac Clinical Services/美国礼来亚洲公司上海代表处
研究点 (3)
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