CTR20232572进行中（未招募）3 期
一项在复发性 / 难治性套细胞淋巴瘤患者中评价 Glofitamab 单药治疗对比研究者选择治疗的 III 期、开放性、多中心、随机研究
未提供75 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 27 人开始时间: 2023年8月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 75
- 主要终点
- PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或全因死亡的时间，由 BIRC 根据恶性淋巴瘤的 Lugano 疗效评价标准（下文称 Lugano 2014 疗效评价标准）确定
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将在 R/R MCL 受试者中评价 Glofitamab 单药治疗相较于研究者选择的 BR 或 R-Len 的有效性、安全性和 PK。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时受试者年龄为≧18 岁；
- •能够并愿意遵守研究方案程序
- •组织学确诊 MCL，有细胞周期蛋白 D1 过表达或存在 t(11:14)记录
- •复发性或难治性疾病，定义如下：
- •– 复发性疾病：定义为末次治疗方案后疾病进展
- •– 难治性疾病：定义为末次治疗方案未达到 PR 或 CR
- •既往接受过至少一线（≥1）全身治疗
- •– 既往治疗必须包括 BTK 抑制剂和另一种全身治疗（例如，含 CD20 单克隆抗体的方案、既往化疗、靶向药物治疗如硼替佐米等）
- •– 患者必须在完成 BTK 抑制剂治疗后出现疾病进展或复发，或在 BTK 抑制剂治疗 12 周后未达到 PR
- •– 局部治疗（例如放疗）不被视为治疗线
- •确认具有肿瘤组织，除非研究者评估认为不安全。首选治疗前采集的活检样本。也可使用近期存档组织
- •CT 扫描显示至少一个二维可测量（定义为≥1.5 cm）淋巴结病灶或一个二维可测量（≥1 cm）结外病灶
- •ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2
- •对于有生育能力的女性受试者：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子
- •对于男性受试者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，并同意避免捐精
- •对于接受含来那度胺治疗的受试者：同意遵守当地关于来那度胺风险最小化计划（包括全球妊娠预防计划）的所有要求。
排除标准
- •妊娠或哺乳，或计划在研究期间或托珠单抗末次给药后 3 个月内、Glofitamab 末次给药后 2 个月内（以较长者为准）妊娠。
- •白血病样非淋巴结性 MCL
- •对人源化或鼠单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对鼠制品敏感或过敏
- •有奥妥珠单抗或利妥昔单抗，以及苯达莫司汀或来那度胺使用禁忌
- •既往接受过 Glofitamab 或其他靶向 CD20 和 CD3 的双特异性抗体治疗
- •既往接受过 CAR-T 细胞疗法治疗
- •在首次研究治疗前 2 周或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身治疗或 BTK 抑制剂或任何试验用药物治疗癌症
- •招募时患有原发性或继发性 CNS 淋巴瘤或有 CNS 淋巴瘤病史
- •当前患有 CNS 疾病或有 CNS 疾病史，如卒中、癫痫、CNS 血管炎或神经退行性疾病
- •有可能会影响研究方案依从性或研究结果解读的其他恶性肿瘤病史严重或广泛的心血管疾病，如纽约心脏病协会 III 级或 IV 级心脏疾病或客观评估 C 级或 D 级、过去 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛
- •研究入组时存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或在首次研究治疗前 4 周内发生过任何重大感染（由研究者评价）
- •已知或疑似慢性活动性 Epstein-Barr 病毒感染
- •已知或疑似有 HLH 病史
- •已知有进行性多灶性脑白质病（PML）病史
- •疑似或潜伏性结核病（经干扰素γ 释放试验阳性证实）
- •既往抗癌治疗导致的不良事件未恢复至 1 级或更佳（脱发和厌食除外）
- •研究治疗首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或预期研究期间需要接种减毒活疫苗
- •适合接受干细胞移植（SCT）。研究过程中达到 CR 的患者不应计划进行自体造血干细胞移植
- •患有需要治疗的活动性自身免疫性疾病
- •既往在研究治疗首次给药前 2 周或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）
- •研究治疗首次给药前 2 周内接受过皮质类固醇治疗，但以下情况除外
- •近期接受过大手术（首次研究治疗前 4 周内），但用于诊断的手术除外
- •具有临床意义的肝硬化病史
- •任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果，或临床实验室检查结果，并有理由怀疑存在需要禁用试验用药物或可能影响结果解读或使患者处于高危治疗并发症风险的疾病或身体状况
结局指标
主要结局
PFS，定义为从随机化至首次出现疾病进展或全因死亡的时间，由 BIRC 根据恶性淋巴瘤的 Lugano 疗效评价标准（下文称 Lugano 2014 疗效评价标准）确定
时间窗: 2026 年
次要结局
- 评价 Glofitamab 单药治疗相较于研究者选择的 BR 或 R-Len 治疗受试者的健康相关生活质量：至淋巴瘤症状恶化的时间；(2026 年)
- CR 率，定义为研究期间任何时间最佳总体缓解为 CR 的患者比例，由 BIRC 使用 Lugano 2014 疗效评价标准确定(2026 年)
- ORR，定义为研究期间任何时间最佳总体缓解为 CR 或 PR 的患者比例，由 BIRC 使用 Lugano 2014 疗效评价标准确定(2026 年)
- OS，定义为从随机化至全因死亡的时间(2026 年)
- 至躯体功能 / 疲劳恶化的时间，定义为从随机化至躯体功能较基线降低 10 分 / 疲劳较基线增加 10 分（通过 EORTC QLQ-C30 评估）的时间(2026 年)
- 评价 Glofitamab 单药治疗相较于研究者选择的 BR 或 R-Len 的有效性：研究者评估的 PFS、CR 率、OR 率、DOCR 和 DOR(2026 年)
- 评价 Glofitamab 单药治疗相较于研究者选择的 BR 或 R-Len 的安全性：不良事件的发生率和严重程度；选定生命体征较基线的变化；选定的临床实验室检查结果较基线的变化；(2026 年)
- 通过 PRO-CTCAE 评估的副作用的发生率、严重程度和影响；按治疗组列出的在每个评估时间点报告 FACT-G 的 GP5 项目中每个缓解选项的患者比例(2026 年)
- 使用 FACT-Lym LYMS 评估的淋巴瘤症状出现具有临床意义改善（增加≥3 分）的患者比例；(2026 年)
- 根据 EORTC QLQ-C30 和 FACT-Lym LYMS 评估的每个周期的躯体功能、疲劳和淋巴瘤症状较基线的变化(2026 年)
- 评价对 Glofitamab 的免疫应答：基线时 ADA 阳性率和研究期间的 ADA 发生率(2026 年)
- 描述 Glofitamab 在 MCL 患者中的 PK 特征：特定时间点的血清 Glofitamab 浓度(2026 年)
研究者
丁慧丽
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/Genentech, Inc.
研究点 (75)
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