ChiCTR2400080994
尚未招募
治疗新技术临床试验
新的尿道固定技术与传统手术方式在机器人辅助前列腺癌根治术后的尿控疗效对比研究
重庆医科大学附属第一医院泌尿外科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月22日最近更新:
概览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 重庆医科大学附属第一医院泌尿外科
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 拔管后 1 月尿控恢复率
概览
简要总结
目的是评估新型尿道固定技术对机器人辅助前列腺根治术后早期尿失禁恢复和围手术期并发症的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对手术医生无法设盲，但对患者、随访人员及其他研究人员均设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •40-75 岁中老年男性；
- •穿刺病理确诊前列腺癌；
- •身体状况良好，无严重的心肺疾病，能耐受全麻下的泌尿外科大手术；
- •经全身骨扫描(ECT)、磁共振（MRI）和（或）PSMAPET-CT 评估为器官局限性、
- •局部进展性前列腺癌，经评估适合行机器人腹腔镜前列腺癌根治术，且手术收益明显；
- •术前尿流率正常且无残余尿，术前排尿及尿控功能正常；
- •告知现有治疗方案后自愿接受实验方案并签署知情同意书的患者。
排除标准
- •术前存在尿失禁或尿控功能异常的患者；
- •曾诊断为尿道狭窄，膀胱颈挛缩或尿失禁，曾行尿道狭窄切开或膀胱颈挛缩切开，或患有失张力膀胱或神经性膀胱；
- •术前曾接受经尿道前列腺电切术，激光治疗，微波治疗，射频消融或其他前列腺手术及盆腔放疗的患者；
- •同时患有其他严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病；
- •研究者判断认为不宜参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
新尿道固定技术组
对照组
结局指标
主要结局
拔管后 1 月尿控恢复率
次要结局
- 拔管后 1 周、2 周、3 月尿控恢复率
- 拔管后 1 周、2 周、1 月、3 月的 24 小时精确漏尿量
- 术后尿控恢复时间及 SFUR 对术后尿控恢复时间的影响
- 术后排尿功能及排尿相关生活质量情况
- 术后阳性切缘及术后并发症
研究者
研究点 (1)
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