ChiCTR1800014978招募中Unknown
甲磺酸阿帕替尼片用于铂类敏感复发卵巢癌一线化疗后维持治疗的前瞻性、单臂临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
探索甲磺酸阿帕替尼片用于铂类敏感复发晚期卵巢癌一线化疗后维持治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：18-70 周岁；
- •2.病初经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的卵巢非粘液性上皮癌，复发时至少需具备影像学±CA12-5 临床确诊的条件，具备组织学或者细胞学最佳，同时需要排除其他系统原发的肿瘤，且不适于再次肿瘤细胞减灭术，具有可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准）；
- •3.铂类敏感复发的患者再次应用铂类药物化疗 4-6 周期后，疗效评价非 PD 的患者；
- •注：铂类敏感复发：一线铂类化疗结束后 6 个月以上出现疾病进展（RECIST1.1 标准评价）
- •4.ECOG PS：0-1 分；
- •5.预计生存期≥3 月；
- •6.主要器官功能正常；
- •7.初诊时未行肿瘤细胞减灭术的育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.病理诊断为非上皮性卵巢癌
- •2.病理诊断为卵巢粘液性上皮癌
- •3.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的肿瘤；
- •4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •5.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •6.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；
- •7.入选前 2 个月内存在明显的出血（阴道流血、便血、尿血、咯血等）、或每日出血量达半茶勺（2.5ml）或以上；
- •8.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）具有出血倾向者，或者 12 个月内发生过动 / 静脉血栓事件者；
- •9.长期未治愈的伤口或骨折；
- •10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •11.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •12.伴有中枢神经系统转移的患者；
- •13.对铂类药物过敏者；
- •14.怀孕或哺乳期妇女；
- •15.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
Case series
甲磺酸阿帕替尼片维持治疗
结局指标
主要结局
疾病控制率
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- CA125 升高
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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