ChiCTR2100049647尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合 CAPEOX 方案一线治疗晚期结直肠癌的临床研究 --前瞻性、单中心、单臂性
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合 CAPEOX 方案在晚期结直肠癌患者一线治疗过程中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18~75 岁，男女不限；
- •2.已行结直肠癌切除术后复发患者或之前未经过任何治疗的晚期结直肠癌患者；
- •3.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •4.预计生存期≥12 月；
- •5.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人。实验室检查符合下列要求：
- •（1）血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •（2）白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；
- •（3）血小板（PLT）≥100×109/L
- •（4）肝功能（谷草转氨酶 AST 或谷丙转氨酶 ALT）水平≤2.5 倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐 sCr）水平≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（5）总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（6）尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+；
- •6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •7.研究者认为治疗可以获益。
排除标准
- •1.已证实对试验药物和 / 或其辅料过敏者；
- •2.已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者；
- •3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；
- •4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史；
- •5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •6.怀孕或哺乳期妇女；
- •7.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者；
- •8.有内科系统性疾病和精神科疾病不适合化疗者；
- •9.有急性感染需行抗生素治疗者；
- •10.四周内参加过其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+卡培他滨+奥沙利铂
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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