ChiCTR2500101134Not yet recruitingPhase 2
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合新辅助化疗用于初治晚期上皮性卵巢癌的单臂、II 期临床研究
自选课题（自筹）1 site in 1 country35 target enrollmentStarted: May 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 35
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 完全病理缓解率
Study Overview
Brief Summary
在术前 PD-1 及 CTLA-4 双免联合治疗可能会增强免疫反应，增强对肿瘤细胞杀伤作用，使卵巢癌由“冷肿瘤“转化为“热肿瘤”。故理论上艾托组合抗体联合标准化疗可以在新辅助阶段起到较好的缩瘤效果，提高满意减瘤率。基于艾托组合抗体双免的机制优势，有望利用 PD-1 抑制剂提高免疫应答、CTLA-4 抑制剂杀伤免疫抑制性的 Treg 细胞，且艾托组合抗体在其他实体瘤的研究结果及本科室治疗经验，现拟开展艾托组合抗体联合新辅助化疗在上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的有效性、安全性的单臂探索性临床研究。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •FIGO 分期为 IIIC-IV 期新诊断上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
- •由中心指定的专业妇科肿瘤医生判断初始肿瘤细胞减灭术难以达到 R0 切除或不能耐受手术者，包括但不限于： IIIC 期 Fagotti 评分≥8 分； IV 期患者； IIIC 期 Fagotti 评分<8 分者，由研究者根据患者的年龄、合并症及 ASA 体能状况进行综合评估，如研究者考虑患者无法耐受初始肿瘤细胞减灭术，需行新辅助治疗者，可以入组；
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量指标；
- •美国东部协作组（ECOG）评分 0-2 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：中性粒细胞绝对值计数 ≥ 1.5×10^9/L，血小板 ≥ 100×10^9/L，血红蛋白 ≥ 90g/L，天冬氨酸基转移酶（AST）和丙氨酸基转移酶（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）（肝转移患者中≤ 5 × ULN）或碱性磷酸酶≤ 2.5 × ULN（或在肝转移或骨转移的情况下≤ 5× ULN），总胆红素 ≤ 1.5×ULN，血清肌酐 ≤ 1.5×ULN；
- •有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 180 天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在首次用药前血清 / 尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。
Exclusion Criteria
- •组织病理学为粘液性腺癌、低级别浆液性腺癌；
- •已知对研究中的任何药物存在过敏者；
- •研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。以下除外：不需系统治疗的皮肤病（如：白癜风、脱发、银屑病或湿疹）；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病；童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预；研究者判断所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发；
- •在首次给药前 14 天内需要使用糖皮质激素（>10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外： 如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用糖皮质激素或剂量未超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素治疗。
- •需要全身治疗的活动性感染；
- •有严重的心脑血管疾病史： 研究药物首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 ≥ 450ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 > II 级或左室射血分数（LVEF）< 50％；
- •有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者；
- •存在药物不可控制的高血压；
- •患有活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥ 2000 IU/ml 或 104 copies/ml；HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数 > 正常值上限）；
- •入组前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，（各种原位癌[如乳腺癌、膀胱癌、宫颈原位癌]或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌已经接受了潜在治愈性治疗除外）；
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •有症状的脑转移者(已经证实或怀疑)；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
Arms & Interventions
治疗组
艾托组合抗体联合紫杉醇、卡铂
Outcomes
Primary Outcomes
完全病理缓解率
Time Frame: 手术后
Secondary Outcomes
- R0 切除率(手术后)
- 化疗反应评分 3 的百分率(手术后)
- 客观缓解率(2 周期治疗后)
- 疾病控制率(2 周期治疗后)
- 无进展生存期(新辅助 2 周期治疗后、术后、术后每 3 个月)
- 总生存期(每 3 个月)
- 安全性(整个研究期间)
- 探索性指标(治疗前后)
Investigators
Study Sites (1)
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