ChiCTR-IIR-17013112尚未招募2 期
洛铂 VS 顺铂联合多西他赛诱导化疗+洛铂 VS 顺铂同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性、随机、对照、多中心 II 期临床研究
自筹10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
初步观察和比较洛铂 VS 顺铂联合多西他赛诱导化疗+洛铂 VS 顺铂同时期放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的有效性及安全性，为后续Ⅲ期临床研究提供理论依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 18 岁-60 岁之间，男女不限；
- •2、病理证实的分化型非角化性癌和未分化型非角化性癌【根据世界卫生组织（World Health Organization, WHO）的病理分型】；
- •3、临床分期为 T3-4N0-2M0, T1-4N2-3M0 期的患者（T3N0 除外）（根据第 7 版 UICC 分期标准）（附录 I）；
- •4、未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者；
- •5、有可测量的病灶或可观察的影像学资料如 CT、MRI 等；
- •6、ECOG PS：0 或 1；
- •7、预期生存时间≥12 个月；
- •8、基线实验室检查符合以下标准：
- •骨髓功能：WBC≥4.0×109/L，ANC≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L Hb≥90g/L;
- •肝脏功能：总胆红素≤ULN，AST、ALT≤ULN×2.5、碱性磷酸酶≤ULN×5；
- •肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN, Ccr≥60 ml/min（应用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •心脏功能：心电图基本正常。
- •9、患者或其法定代理人自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1、已知对可能使用的化疗药物过敏的患者；
- •2、已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗和手术；
- •3、既往患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌以及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
- •4、研究入组前 4 周内参加过任何研究药品的临床试验；
- •5、入组前 4 周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合；
- •6、入组前 4 周内出现≥CTCAE 3 级的出血；
- •7、严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；
- •8、患有精神疾病，依从性差；
- •9、研究者认为不合适入组的病例。
- •10.妊娠或哺乳期的妇女；
研究组 & 干预措施
1
洛铂
干预措施: 洛铂
2
顺铂联合多西他赛诱导化疗+洛铂
3
顺铂同时期放化疗
结局指标
主要结局
客观有效率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 无远处转移生存期
- 无局部复发生存期
- 无局部淋巴结复发生存期
研究者
研究点 (10)
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