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临床试验/ChiCTR2100045577
ChiCTR2100045577招募中Unknown

HoLEP 术中改良保留射精罩对预防术后逆行射精的前瞻性随机对照研究

未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 178 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
Unknown
状态
招募中
入组人数
178
试验地点
1
主要终点
男性性生活健康问卷射精功能障碍部分

研究概览

简要总结

本研究将紧紧围绕“HoLEP 术中改良保留射精罩是否能预防术后逆行射精的发生”这一临床问题,旨在获得射精罩是保证顺行射精的功能结构的确切证据,提出改进 HoLEP 手术技术预防术后出现逆行射精。首先,通过试验组(保留射精罩组)和对照组(不保留射精罩组)术后 MSHQ-EjD 评分及逆行射精发生率的对比,来证明在 HoLEP 术中保留射精罩对预防发生逆行射精的有效性。其次,通过组间术后 IPSS、QoL、IIEF-5、PVR、Qmax 等指标的比较,来证明保留射精罩是否会影响手术效果,为临床上改进 HoLEP 手术技术提供更多的证据。通过研究评价射精罩在 HoLEP 术后预防逆行射精的临床意义,为解决 HoLEP 术后逆行射精问题提供临床新思路,为良性前列腺增生患者提供更安全、有效、微创的手术治疗。

研究设计

研究类型
Interventional
主要目的
随机平行对照
盲法
未说明

入排标准

性别
Male

入选标准

  • 1.术前 IPSS 评分为中-重度 LUTS 并已明显影响生活质量或药物治疗无效者;
  • 2.因 BPH 导致的尿潴留、反复血尿、反复泌尿系感染、膀胱结石、上尿路积水等并发症;
  • 3.BPH 合并腹股沟疝、严重的痔疮或脱肛者;
  • 4.有规律性生活及射精功能正常者;
  • 5.同意并签署知情同意书。

排除标准

  • 1.既往前列腺手术史或下尿路手术史;
  • 2.确诊前列腺癌或 tPSA>10ng/ml;
  • 3.术前 IIEF 评分<21;
  • 4.逼尿肌收缩乏力或过度活动;
  • 5.严重的心脑血管疾病或精神障碍患者。

研究组 & 干预措施

试验组

改良保留前列腺罩的 HoLEP

对照组

传统的 HoLEP

结局指标

主要结局

男性性生活健康问卷射精功能障碍部分

次要结局

  • 国际前列腺症状评分表
  • 生活质量评分表
  • 勃起功能国际问卷
  • 最大尿流率
  • 膀胱残余尿

研究者

发起方
未提供

研究点 (1)

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