ChiCTR2100045577招募中Unknown
HoLEP 术中改良保留射精罩对预防术后逆行射精的前瞻性随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 178
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 男性性生活健康问卷射精功能障碍部分
研究概览
简要总结
本研究将紧紧围绕“HoLEP 术中改良保留射精罩是否能预防术后逆行射精的发生”这一临床问题,旨在获得射精罩是保证顺行射精的功能结构的确切证据,提出改进 HoLEP 手术技术预防术后出现逆行射精。首先,通过试验组(保留射精罩组)和对照组(不保留射精罩组)术后 MSHQ-EjD 评分及逆行射精发生率的对比,来证明在 HoLEP 术中保留射精罩对预防发生逆行射精的有效性。其次,通过组间术后 IPSS、QoL、IIEF-5、PVR、Qmax 等指标的比较,来证明保留射精罩是否会影响手术效果,为临床上改进 HoLEP 手术技术提供更多的证据。通过研究评价射精罩在 HoLEP 术后预防逆行射精的临床意义,为解决 HoLEP 术后逆行射精问题提供临床新思路,为良性前列腺增生患者提供更安全、有效、微创的手术治疗。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.术前 IPSS 评分为中-重度 LUTS 并已明显影响生活质量或药物治疗无效者;
- •2.因 BPH 导致的尿潴留、反复血尿、反复泌尿系感染、膀胱结石、上尿路积水等并发症;
- •3.BPH 合并腹股沟疝、严重的痔疮或脱肛者;
- •4.有规律性生活及射精功能正常者;
- •5.同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往前列腺手术史或下尿路手术史;
- •2.确诊前列腺癌或 tPSA>10ng/ml;
- •3.术前 IIEF 评分<21;
- •4.逼尿肌收缩乏力或过度活动;
- •5.严重的心脑血管疾病或精神障碍患者。
研究组 & 干预措施
试验组
改良保留前列腺罩的 HoLEP
对照组
传统的 HoLEP
结局指标
主要结局
男性性生活健康问卷射精功能障碍部分
次要结局
- 国际前列腺症状评分表
- 生活质量评分表
- 勃起功能国际问卷
- 最大尿流率
- 膀胱残余尿
研究者
研究点 (1)
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