ChiCTR2300068086尚未招募不适用
抑制性和兴奋性爆发式磁刺激联合治疗卒中后失语
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西方失语症成套测验
研究概览
简要总结
评估 cTBS 和 iTBS 联合治疗对脑卒中后失语患者语言功能康复的有效性和安全性，促进 TBS 技术在临床推广应用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，对受试者、受试者家属及看护人员、研究医生、评估者、tms操作员、数据采集及统计分析者实施盲法。以上人员不会知晓患者的分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合《Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke》及《Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage：A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association》中的缺血性或出血性脑卒中诊断标准，病灶在左半球，病程 2-8 周；
- •（2）符合失语症诊断标准，WAB 失语商小于 93.8 分；
- •（3）首次发病，或曾经发病无明显后遗症；
- •（4）年龄 35-75 岁；
- •（5）发病前语言功能正常，且母语为汉语，小学以上文化；
- •（6）患者及家属了解试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）存在脑肿瘤、帕金森综合症、运动神经元病等其他神经系统疾病或脑外伤导致的失语；
- •（2）体内有金属异物或任何植入的电子装备、存在幽闭恐惧症等 MRI 扫描禁忌症、TMS 治疗禁忌症；
- •（3）合并癫痫病史（存在至少 2 次间隔超过 24h 的非诱发的癫痫发作，或在过去 12 个月内有癫痫发作）；
- •（4）合并有严重心、肺、肝、肾等系统性疾病且常规用药无法控制的患者；
- •（5）合并有严重的构音障碍、认知障碍、听觉及视觉障碍、严重抑郁、焦虑状态等以至无法配合试验者；
- •（6）合并酒精、药物等滥用史；
- •（7）怀孕或计划怀孕的妇女；
- •（8）既往 3 个月接受过经颅磁刺激治疗者；
- •（9）正在参加其他临床研究试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
西方失语症成套测验
时间窗: 治疗前、2 周治疗后
次要结局
- BDAE 失语严重程度分级(治疗前、2 周治疗后)
- 不良事件及严重不良事件(研究全过程)
- 西方失语症成套测验(治疗结束后 2 周)
研究者
研究点 (1)
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