CTR20243107已完成3 期
GP681 片用于成人及青少年流感暴露后预防的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
江西青峰药业有限公司 / 江西科睿药业有限公司63 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 63
- 主要终点
- 自治疗开始至 D10 伴有发热和至少一项中度或以上流感症状的流感病毒感染（Q-PCR 检测阳性）的家庭接触者比例。
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价口服单剂量的 GP681 片与安慰剂相比在流感患者（指示病例）的家庭成员（家庭接触者）流感暴露后预防的有效性。 次要研究目的： 1）通过其他次要终点指标评估口服单剂量的 GP681 片与安慰剂相比在家庭接触者流感暴露后预防的有效性； 2）评价口服单剂量的 GP681 片与安慰剂相比在家庭接触者流感暴露后预防的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •指示病例：年龄≥2 周岁，男女不限
- •指示病例：本次流感季中家庭第一个出现流感症状且经以下标准确诊为流感病毒感染的患者：
- •◆鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且
- •◆筛选时发热(腋温≥37.3℃)，若服用退热药，须服用退热药后＞4h 时腋温≥37.3℃。
- •指示病例：签署知情同意书时，距首次发热(腋温≥37.3℃)的时间间隔＜48 小时；
- •指示病例：指示病例生活在符合以下情况的家庭中：
- •◆预期所有家庭接触者符合关键的家庭接触者入选标准（见家庭接触者入选标准 2、3、4）
- •指示病例：指示病例在入组后，可自行选择治疗方式。
- •指示病例：受试者或 / 和其监护人均同意参加本临床研究并签署知情同意书，并能够遵从方案要求完成所有研究程序和评估。
- •家庭接触者：年龄≤12 周岁，男女不限；
- •注：年龄＜12 周岁的家庭接触者可参加部分研究；6 岁及以下儿童根据其意愿采集 RAT 拭子，可通过其是否存在流感相关症状评估整个家庭接触者能否入组。
- •家庭接触者：同意参加本临床研究，并在指示病例签署知情同意书后≤24h 内签署知情同意书；
- •家庭接触者：签署知情同意书前 3 个月内与指示病例一起生活；
- •家庭接触者：家庭接触者符合以下标准，确诊为未感染流感病毒：
- •1）鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阴性；且
- •2）筛选时未发热(腋温＜37.3℃)；且
- •3）筛选时无流感病毒感染相关的症状：如咳嗽，咽痛，鼻塞，头痛，发热或寒颤，肌肉或关节酸痛，疲劳等；
- •家庭接触者：参与整个研究的家庭接触者在筛选前 6 个月内未接种过流感疫苗；
- •家庭接触者：研究者判断受试者或 / 和其监护人能够遵从方案要求随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡。
排除标准
- •已知对试验药物的有效成分或辅料过敏的家庭接触者；
- •在过去 12 周内，家庭接触者被诊断或出现过流感病毒感染；
- •筛选时临床诊断患有细菌或其他病毒感染，需要全身抗菌或其他抗病毒治疗的家庭接触者；
- •从筛选期到服药后第 10 天不能与指示病例一起生活的家庭接触者；
- •已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- •患有需要解热镇痛剂、全身用皮质激素或免疫抑制剂治疗等相关基础疾病的家庭接触者；
- •既往已知 HIV 感染的家庭接触者；
- •患有严重基础疾病（按《常见不良事件评价标准（CTCAE）》5.0 版，疾病评价在 3 级或以上）的家庭接触者；
- •筛选前 2 周内使用过抗流感病毒药物（包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和 M2 离子通道阻滞剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺或经 NMPA 批准上市的其他抗流感病毒药物等）者；
- •怀疑或确有酒精[每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%葡萄酒）]、药物滥用史者；
- •哺乳期、妊娠或妊娠试验阳性者。无生育能力（即：经子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女或确认绝经后女性-定义为年龄＞50 岁和月经已停止≥2 年）不需要妊娠试验；
- •筛选前 30 天内曾接受针对任何适应症的药物或器械临床研究；
- •经研究者判断不适于参加研究的受试者。
结局指标
主要结局
自治疗开始至 D10 伴有发热和至少一项中度或以上流感症状的流感病毒感染（Q-PCR 检测阳性）的家庭接触者比例。
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- 自治疗开始至 D10 伴有发热或至少一项中度或以上流感症状的病毒感染（Q-PCR 检测阳性）的家庭接触者比例；(给药至临床试验结束)
- 自治疗开始至 D10 流感病毒感染（Q-PCR 检测阳性）的家庭接触者比例；(给药至临床试验结束)
- 流感病毒感染的家庭接触者自治疗开始至首次出现发热（腋温≥37.3℃）的时间和日记卡中首次记录的至少一项中度或以上流感症状的时间中最晚的时间；(给药至临床试验结束)
- 流感病毒感染的家庭接触者自治疗开始至首次出现发热（腋温≥37.3℃）的时间或日记卡首次记录至少一项中度或以上流感症状的时间中最早的时间；(给药至临床试验结束)
- 自治疗开始至 D10 无流感症状的流感病毒感染（Q-PCR 检测阳性）的家庭接触者比例；(给药至临床试验结束)
- 自治疗开始至 D10 伴有发热（腋温≥37.3℃）和至少一项中度或以上流感症状但未感染流感病毒（Q-PCR 检测阴性）的家庭接触者的比例；(给药至临床试验结束)
- 自治疗开始至 D10 经 Q-PCR 流感病毒检测阳性，且病毒亚型与指示病例一致的家庭接触者的比例。(给药至临床试验结束)
- 不良事件 / 严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图检查(给药至临床试验结束)
研究者
研究点 (63)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
一项 III 期、多中心、随机、双盲研究，评价 TG-1000 对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人和青少年患者中的疗效和安全性ChiCTR2500096796健康元药业集团股份有限公司
Unknown
不适用
康乐宝对流感密切接触儿童保护作用的前瞻性非随机平行对照研究ChiCTR2100054157中医药创新团队及人才支持计划 国家中医药传承创新团队项目230
Unknown
不适用
苑霖医师：请与我们联系上传伦理批件; 请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 比较盐酸阿比多尔片与磷酸奥司他韦胶囊治疗流感样病例的有效性和安全性的随机对照、开放性、多中心临床研究ChiCTR2100043928石药集团欧意药业有限公司1,000
Unknown
不适用
一项在 1 至＜5 岁中国儿童流感患者中评估玛巴洛沙韦的安全性、有效性的单臂、多中心临床试验ChiCTR2500098911上海罗氏制药有限公司100
招募中
2 期
初步评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症的单纯性流感
的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期
临床研究甲型或乙型流行性感冒CTR20252729朗天医药科技（武汉）有限公司 / 朗天药业（湖北）有限公司