ChiCTR2500100351进行中（未招募）不适用
基于机器学习的老年晚期心肺疾病患者生存期预测模型的构建及验证
国家重点研发计划(2023YFC3605900, 2023YFC3605901)9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 随访生存状态（仍然存活 / 死亡 / 失访）、死亡前治疗情况、死亡相关信息
研究概览
简要总结
1.主要研究目的： 1.1 构建老年晚期心力衰竭患者生存期预测模型；1.2 构建老年晚期 COPD 患者生存期预测模型； 2.次要研究目的： 2.1 通过代谢组学研究，探寻与老年晚期心力衰竭患者、老年晚期 COPD 患者生存期预测可能相关的代谢标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.晚期心力衰竭患者纳入标准：必须满足条件（1），且同时满足条件（2）或（3）其中一条。
- •（1）既往有明确慢性心力衰竭诊断史，或有病历资料记录的 LVEF<=40%
- •（2）“惊讶问题”：如果该患者在未来 6 个月内死亡，你不会感到惊讶。（回答者为患者的主管医生，且职称在主治医师及以上）
- •（3）在优化的 GDMT（指南指导的药物治疗）、器械或外科治疗情况下，同时满足以下标准：
- •1）存在严重的进行性或持续性心力衰竭症状(NYHA 心功能分级 III 级或 IV 级)：III 期[患者有心脏病，以致体力活动明显受限制。休息时无症状，但小于一般体力活动即可引起过度疲劳、心悸、气喘或心绞痛]；IV 期[患者有心脏病，休息时也有心功能不全或心绞痛症状，进行任何体力活动均使不适增加]
- •2）存在严重心脏功能障碍，满足以下至少一条标准：
- •a.LVEF<=30%
- •c.存在不能手术的严重瓣膜性心脏病
- •d.存在不能手术的严重先天性心脏病
- •e.LVEF>=40%，利钠肽水平持续升高（或较前升高），存在严重的心脏舒张功能不全或左心室结构异常的证据
- •3）过去 1 年内发生>1 次由于下列原因引起的计划外门诊或急诊就诊住院：
- •a.肺循环或体循环淤血需要高剂量静脉应用利尿剂或利尿剂联合治疗
- •b.心输出量降低导致低血压需要应用（或依赖）正性肌力药或血管活性药
- •c.恶性心律失常：快速性室性心律失常（心室颤动、室性心动过速）及引起血液动力学不稳定的慢性心律失常（III 度房室传导阻滞、心脏骤停）
- •4）估计由心脏原因引起的活动耐量严重受损导致不能运动，或 6 分钟步行距离<300 米，或心肺运动实验提示峰值耗氧量<12-14ml/(kg·min)或<50%预计值。
- •2.晚期 COPD 患者纳入标准：必须满足条件（1），且同时满足条件（2）或（3）其中一条。
- •（1）既往有明确 COPD 诊断史，或有病历资料记录的 FEV1/FVC<70% 且 FEV1%预计值<50%
- •（2）“惊讶问题”：如果该患者在未来 6 个月内死亡，你不会感到惊讶。（回答者为患者的主管医生，且职称在主治医师及以上）
- •（3）存在静息性呼吸困难，对支气管扩张剂无反应或反应差，导致的功能下降：满足以下全部条件
- •1）几乎处于坐位或卧位状态，或有病历资料记录肺功能指标：FEV1%预计值<30%
- •2）不吸氧状态下：（满足以下任何一条）
- •a.PO2<=55mmHg 或 SPO2<=88%（血气分析或血氧饱和度监测结果均可）
- •b.或 PCO2>=50mmHg
- •c.或氧合指数<=250
排除标准
- •（1）拒绝参加研究的患者；
- •（2）因为各种原因无法配合完成问卷调查的患者；
- •（3）因为各种原因无法完成随访的患者。
研究组 & 干预措施
晚期心衰组
晚期 COPD 组
结局指标
主要结局
随访生存状态（仍然存活 / 死亡 / 失访）、死亡前治疗情况、死亡相关信息
时间窗: 入组后第 1、2、3、4、5、6、9、12 月进行随访
人口统计学特征
时间窗: 入组时
慢性疾病相关风险因素
时间窗: 入组时
血液标志物及相关检查指标
时间窗: 入组时
重要生命体征及症状
时间窗: 入组时
老年综合评估
时间窗: 入组时
晚期心力衰竭受试者预后相关指标特异性评估
时间窗: 入组时
晚期 COPD 受试者预后相关指标特异性评估
时间窗: 入组时
次要结局
- 代谢组学分析(入组时)
研究者
研究点 (9)
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