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临床试验/ChiCTR2000032663
ChiCTR2000032663尚未招募早期 1 期

老年病人术后谵妄与全麻深度相关性及术后谵妄标志物研究

复旦大学附属华山医院麻醉科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2020年5月18日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
260
试验地点
1
主要终点
术后 5 天内谵妄发生率

研究概览

简要总结

主要目的:观察七氟醚吸入全麻下,不同麻醉深度与老年病人术后谵妄发生率的相关性;探究术后谵妄特异性血液生物标志物和特征性 EEG 标志。 次要目的:1)比较不同麻醉深度下,呼末麻醉气体浓度、镇痛药物剂量的变化;2)比较不同麻醉深度对患者预后质量的影响,包括术后睡眠质量、术后恢复质量、术后住院时间、在院死亡率和术后 30 天死亡率;3)通过对 Delta 波相关指标与 POD 发生率进行分析,包括相对低频波(1-6HZ)、相对 Delta 波(0.5-4HZ)、总功率(TP)、delta 波相对比(delta/total power),探索脑电图 delta 波变化与 POD 发生率的相关性;4)检验 Delta 波相关指标变化与不同麻醉深度、呼末麻醉气体浓度、镇痛药物剂量之间的相关性;5)分析 Delta 波相关指标变化对患者预后质量的影响,包括术后睡眠质量、术后恢复质量、术后住院时间、在院死亡率和术后 30 天死亡率;6)检验血液学生物标志物与不同麻醉深度、呼末麻醉气体浓度、镇痛药物剂量之间的相关性;7)分析血液学生物标志物变化对患者预后质量的影响,包括术后睡眠质量、术后恢复质量、术后住院时间、在院死亡率和术后 30 天死亡率;8)结合麻醉深度、血液学生物标志物、Delta 波相关指标、POD 其他相关危险因素建立 POD 风险预测模型;9)通过与 BIS 指数的比较,评价 Ai 指数监测在七氟醚吸入全麻中的应用效果。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
对患者和术后随访人员设盲。

入排标准

年龄范围
65 至 90(—)
性别
All

入选标准

  • (1) 年龄>65 且<90 岁;
  • (2) 预计使用七氟烷进行全身麻醉,麻醉时间 2h-6h 的胃肠道肿瘤择期手术患者;
  • (3) ASA 分级 I~III 级;
  • (4) 患者自愿受试,签署知情同意书。

排除标准

  • (1) 患有精神疾病或在服用抗精神病类药物;
  • (2) MMSE 量表评定术前存在认知功能障碍者(评判标准见附录);
  • (3) 严重的视听觉、语言系统功能受损;
  • (4) 严重肝肾疾病者;
  • (5) 术后计划进入 ICU 的患者;
  • (6) 困难气道需要清醒插管或者已被诊断为中重度 OSAS 患者;
  • (7) 粘贴脑电监测电极部位(额部)有感染、过敏等不适合粘贴电极者;
  • (8)存在对常规麻醉药物过敏或有禁忌症者;
  • (9) 同期参加其他临床研究的患者。

研究组 & 干预措施

深麻醉组

七氟醚麻醉,BIS=35

浅麻醉组

七氟醚麻醉,BIS=50

结局指标

主要结局

术后 5 天内谵妄发生率

术后谵妄血液标志物

术后谵妄脑电标志

次要结局

  • 术后睡眠质量
  • 术后恢复质量
  • 术后住院时间
  • 在院死亡率
  • 术后 30 天死亡率
  • 麻醉深度与呼末麻醉气体浓度、镇痛药物剂量之间的关系
  • 脑电图变化与 POD 发生率的相关性
  • 谵妄风险预测模型
  • Ai 指数在七氟醚吸入全麻中的应用效果

研究者

发起方
复旦大学附属华山医院麻醉科

研究点 (1)

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