奥赛利定、艾司氯胺酮和舒芬太尼对宫腔镜手术患者呼吸系统不良事件的比较： 一项前瞻性、随机对照试验
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸抑制
研究概览
简要总结
探索奥赛利定、艾司氯胺酮和舒芬太尼用于日间宫腔镜手术的 ED95，并比较奥赛利定、艾司氯胺酮和舒芬太尼用于日间宫腔镜手术的有效性和安全性，寻找日间宫腔镜手术保留自主呼吸静脉麻醉更加安全、有效、舒适的麻醉镇痛药。遵循快速康复理念，优化麻醉方法及用药，减少患者围手术期麻醉插管等刺激带来的伤害，减轻患者住院期间的经济压力，提高患者围手术期安全性和舒适性。同时，加快医院病床周转率及手术流转率，提高医疗资源利用率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1.由不参与本试验麻醉实施、记录、随访的配药人员专职负责抽药，术前30min将术中诱导时的3种镇痛药物均用生理盐水配成5ml药液，术中追加的镇痛药物均用生理盐水配置成2ml药液。 2.主要麻醉者负责麻醉实施和随访（不知道具体镇痛给药情况和麻醉记录）； 3.另一麻醉师记录麻醉单（不参与麻醉实施和随访）。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)所有患者均行择期日间宫腔镜子宫内膜息肉摘除手术，预计手术时间≤20 分钟；
- •(2)年龄在 18-64 岁，ASA 分级在 I～Ⅱ级；
- •(3)具备正常沟通能力并能配合的患者；
- •(4)BMI 为 18.5-24.0，且体重小于 65kg。
排除标准
- •（1）对术中任一药物过敏者；
- •（2）术前有酗酒、阿片类及艾司氯胺酮等药物滥用史；
- •（3） Mallampati 气道分级≥3 级或存在 OSAS、中重度限制性、阻塞性通气功能障碍、哮喘及肺动脉高压等严重呼吸系统疾病；
- •（4）严重心、肝、脑、肾疾病，如严重高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）、大血管动脉瘤、脑出血等重要脏器损害；
- •（5）心电图提示心动过缓（HR＜60 次 / 分）、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞、QT 间期延长等；
- •（6）胃肠道手术史（1-2cm 胃肠息肉圈套切除及小于 0.5 cm 微小胃肠息肉组织采取活检钳钳除除外，余息肉术史不参与此次研究）、胃食管反流病史（自述反酸烧心症状患者以及胃镜检查确诊患者）、消化道梗阻；
- •（7）精神疾患及沟通困难、无法配合者。
- •（8）研究中拒不配合或因个人原因选择退出的患者；
- •（9）因手术要求需更改手术方式者；
- •（10）研究过程中发生与研究药物无关的严重的不良事件不能入组者或意外事件者；
- •（11）因各种原因失访的患者；
研究组 & 干预措施
Phase I:艾司氯胺酮组（E 组）
实验步骤同奥赛利定，根据既往研究及经验初步设定艾司氯胺酮组的初次剂量 0.25mg/kg，梯度剂量为 0.05 mg/kg，术中若镇痛不足则追加 0.08mg/kg 艾司氯胺酮。
Phase II:奥赛利定组（O 组）
手术开始前，所有患者靶控输注丙泊酚，维持 BIS 值在 40-60 之间，直至手术结束。当丙泊酚诱导后患者 BIS 降至 60 以下，给予一个 ED95 剂量的奥赛利定（注射时间 30 秒）；若术中出现镇痛不足，追加奥赛利定 10ug/kg。所有患者手术前给予氟比洛芬酯 50mg 静脉注射。
Phase I:奥赛利定组（O 组）
探索奥赛利定的 ED95：试验设计奥赛利定初次给药剂量为 30ug/kg 静脉注射。同前，所有患者均先靶控输注丙泊酚，维持 BIS 值在 40-60 之间，直至手术结束。患者 BIS 降至 60 以下后给予奥赛利定 30ug/kg 静脉注射。所有患者手术前给予氟比洛芬酯 50mg 静脉注射，预防术后疼痛。改良警觉 / 镇静评分（MOAA/S）在 0 分或 1 分时开始手术。术中若出现镇痛不足（体动或 SPI ＞ 50），追加 10ug/kg 奥赛利定。本次试验中，宫颈扩张或手术时出现体动都可视为药物剂量不足，认为是“失败”，否则就认为此次“成功”。如果该次失败，下一位患者则在该次诱导剂量的基础上增加一个剂量梯度。若此次成功，则下一位患者则在该次诱导剂量的基础上减少一个剂量梯度。剂量梯度为 6ug/kg。
Phase I: 舒芬太尼组（S 组）
实验步骤同奥赛利定，根据既往研究及经验初步设定舒芬太尼组的初次剂量为 0.15μg/kg，梯度剂量为 0.03μg/kg，若术中镇痛不足则追加 0.05μg/kg 舒芬太尼。
Phase II:艾司氯胺酮组（E 组）
手术开始前，所有患者靶控输注丙泊酚，维持 BIS 值在 40-60 之间，直至手术结束。当丙泊酚诱导后患者 BIS 降至 60 以下，给予一个 ED95 剂量的艾司氯胺酮和舒芬太（注射时间 30 秒）；若术中出现镇痛不足，追加艾司氯胺酮 0.08mg/kg。所有患者手术前给予氟比洛芬酯 50mg 静脉注射。
舒芬太尼组（S 组）
手术开始前，所有患者靶控输注丙泊酚，维持 BIS 值在 40-60 之间，直至手术结束。当丙泊酚诱导后患者 BIS 降至 60 以下，给予一个 ED95 剂量的舒芬太尼（注射时间 30 秒）；若术中出现镇痛不足，追加舒芬太尼 0.05ug/kg。所有患者手术前给予氟比洛芬酯 50mg 静脉注射。
结局指标
主要结局
呼吸抑制
低氧血症
呼吸频率
次要结局
- 平均动脉压
- 呼气末二氧化碳
- 心率