ChiCTR-TRC-10000785已完成1 期
全胃切除后不同消化道重建方式的前瞻性临床研究
天津医科大学附属肿瘤医院院级科研种子基金0 个研究点目标入组 80 人开始时间: 2009年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 主要终点
- 手术相关指标
研究概览
简要总结
从手术安全性、术后并发症和手术后患者的营养吸收状况和生存质量等多方面对不同重建方式进行全面对比研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1, 年龄 18~70 岁，术前病理证实的胃癌患者，病变部位适合施行全胃切除
- •2，无糖尿病及其他代谢性疾病，无影响术后食物消化、营养吸收和代谢的内外科疾患
- •3，无麻醉和手术禁忌症
- •4，无影响术后血红蛋白水平的血液系统疾患
- •5，术中判断病变部位适合施行全胃切除术，经探查后临床分期为 II 或 IIIA 期（AJCC 第 6 版，2002 年）
- •6，施行≤D3 的胃癌根治术，术中判断无肉眼残留的癌灶存在；术后病理证实为 II 或 IIIA 期病例，清扫淋巴结≥15 枚
- •7，术中及术后未行腹腔化疗、腹腔热灌注治疗及其他可能影响术后肠道功能和活动度的治疗（不包括关腹前冲洗和防粘连药剂涂撒）。
- •8，患者经全胃切除+消化道重建手术后，在研究期内未因各种原因再次接受腹部手术。
- •9，所有入组病例术前均常规经全科医师会诊，术中须有至少 2 名主诊医师同意后方能决定该病例是否可以作为研究对象进行随机分组
- •10，所有入组患者术前均签订知情同意书。在术前谈话中您将被明确告知：不同重建术式的基本情况和应用现状；研究目的和研究意义；研究对象的义务和权利；具体手术方式以信封法决定。须特别指出您术后将不被告知其所采用的重建方式。
排除标准
- •1，研究对象在研究期内肿瘤复发、转移或因各种原因死亡。
- •2，患者因各种原因要求自动退组。
- •3，性活跃期患者未采取避孕措施而怀孕者。
研究组 & 干预措施
郝氏+Pouch
行郝氏+Pouch 重建吻合
Roux-en-Y+Pouch
行 Roux-en-Y+Pouch 重建吻合
Roux-en-Y
行 Roux-en-Y 重建吻合
郝氏
郝氏重建吻合
结局指标
主要结局
手术相关指标
生活质量评价
营养指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
相似试验
Unknown
不适用
远端胃癌根治术中不同消化道重建方式对患者术后消化功能影响的随机、对照、多中心临床研究ChiCTR1900024826研究者自筹1,008
Unknown
不适用
李枫楠医师：请与我们联系上传伦理批件并填写伦理审批日期；请填写随机方法内容。 不同消化道重建方式在腹腔镜下远端胃癌根治术中的疗效和预后比较ChiCTR2000037056上海申康医院发展中心225
Unknown
不适用
全腹腔镜对比腔镜辅助胃癌根治术对患者术后恢复的影响胃癌ChiCTR2200064119安徽省自然科学基金500
Unknown
不适用
近端胃切除术后三种重建方式（Kamikawa，双通道间置空肠及管状胃）疗效对比的多中心随机对照研究ChiCTR2100045975医院及科室基金项目180
Unknown
不适用
该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于胃的解剖生理改良的近端胃切除消化道重建在近端胃及食管胃结合部腺癌的应用——前瞻性，单中心，注册登记研究ChiCTR2000035692上海申康医院发展中心重大临床研究项目88