ChiCTR-TRC-10000785CompletedPhase 1
全胃切除后不同消化道重建方式的前瞻性临床研究
天津医科大学附属肿瘤医院院级科研种子基金0 sites80 target enrollmentStarted: January 1, 2009Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Primary Endpoint
- 手术相关指标
Study Overview
Brief Summary
从手术安全性、术后并发症和手术后患者的营养吸收状况和生存质量等多方面对不同重建方式进行全面对比研究
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1, 年龄 18~70 岁，术前病理证实的胃癌患者，病变部位适合施行全胃切除
- •2，无糖尿病及其他代谢性疾病，无影响术后食物消化、营养吸收和代谢的内外科疾患
- •3，无麻醉和手术禁忌症
- •4，无影响术后血红蛋白水平的血液系统疾患
- •5，术中判断病变部位适合施行全胃切除术，经探查后临床分期为 II 或 IIIA 期（AJCC 第 6 版，2002 年）
- •6，施行≤D3 的胃癌根治术，术中判断无肉眼残留的癌灶存在；术后病理证实为 II 或 IIIA 期病例，清扫淋巴结≥15 枚
- •7，术中及术后未行腹腔化疗、腹腔热灌注治疗及其他可能影响术后肠道功能和活动度的治疗（不包括关腹前冲洗和防粘连药剂涂撒）。
- •8，患者经全胃切除+消化道重建手术后，在研究期内未因各种原因再次接受腹部手术。
- •9，所有入组病例术前均常规经全科医师会诊，术中须有至少 2 名主诊医师同意后方能决定该病例是否可以作为研究对象进行随机分组
- •10，所有入组患者术前均签订知情同意书。在术前谈话中您将被明确告知：不同重建术式的基本情况和应用现状；研究目的和研究意义；研究对象的义务和权利；具体手术方式以信封法决定。须特别指出您术后将不被告知其所采用的重建方式。
Exclusion Criteria
- •1，研究对象在研究期内肿瘤复发、转移或因各种原因死亡。
- •2，患者因各种原因要求自动退组。
- •3，性活跃期患者未采取避孕措施而怀孕者。
Arms & Interventions
郝氏+Pouch
行郝氏+Pouch 重建吻合
Roux-en-Y+Pouch
行 Roux-en-Y+Pouch 重建吻合
Roux-en-Y
行 Roux-en-Y 重建吻合
郝氏
郝氏重建吻合
Outcomes
Primary Outcomes
手术相关指标
生活质量评价
营养指标
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
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