ChiCTR2000040807已完成早期 1 期
肠菌移植对难治性乙肝患者 HBeAg 血清学转的临床作用的非随机、对照研究
国家感染性疾病临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV-DNA 定量
研究概览
简要总结
观察经鼻肠管肠菌移植对难治性慢乙肝患者临床疗效及安全性，为肠菌移植的临床应用提供研究基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18-70 岁 HBeAg 阳性慢乙肝患者；
- •规律抗病毒治疗 1 年以上，目前 HBeAg 仍然阳性；
- •目前继续采用核苷类进行抗病毒治疗；
- •血清 HBV DNA<500copies/ml，HBsAg<3000IU/ml，HBeAg<40 S/CO；
- •谷丙转氨酶 (ALT) <80 U/L，谷草转氨酶（AST）<80 U/L；
- •如果接受过干扰素治疗，则在接受干扰素或者聚乙二醇干扰素治疗结束后 24 周。
排除标准
- •遗传或者重度代谢性肝病，如威尔逊氏病或血色沉着病；
- •合并感染甲肝病毒、丙肝病毒、戊肝病毒、EB 病毒或巨细胞病毒；
- •近半个月使用过抗生素或者益生菌。
研究组 & 干预措施
试验组
肠菌移植+内科治疗
对照组
内科治疗
结局指标
主要结局
HBV-DNA 定量
乙肝三系
不良事件
次要结局
- 肝肾功能
- 血常规
- HBV-RNA 定量
研究者
研究点 (1)
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