ChiCTR2300073068尚未招募不适用
基弧区不同离焦量设计角膜塑形镜对儿童近视进展的有效性和安全性
深圳市新产业眼科新技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主观及客观屈光度
研究概览
简要总结
1.观察基弧区不同离焦量设计的角膜塑形镜对儿童近视进展的有效性； 2.观察基弧区不同离焦量设计的角膜塑形镜配戴的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 8~12 岁之间；
- •2.单眼最佳矫正视力≥1.0；
- •3.双眼球镜度数在-0.75~-4.00D 之间；
- •4.角膜散光度数≤1.50D，轴向在 180±30；
- •5.双眼屈光参差度数≤1.00D；
- •6.在试验开始时，能按访视要求定期到华西医院进行随访直至镜片配戴时间达到 12 个月；
- •7.每晚睡眠时间大于 8 小时。
排除标准
- •1.浅前房或眼压＞21mmHg；
- •2.罹患角膜炎、圆锥角膜、青光眼、斜视、弱视等眼病；
- •4.严重的全身病史，如心肺功能不全者；
- •5.筛选前 30 天参加其他的临床试验；
- •6.使用过任何延缓近视进展产品，如角膜塑形镜、多焦接触镜、周边离焦镜片等特殊设计镜片、阿托品类药物、红光治疗仪等；
- •7.依从性差，研究者认为不宜继续参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组 A
试验组 B
试验组 C
对照组
结局指标
主要结局
主观及客观屈光度
视力
波前像差
角膜地形图
眼轴长度
对比敏感度
屈光地形图
光学相干断层扫描
视觉质量问卷
次要结局
- 角膜内皮细胞
研究者
研究点 (1)
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