ChiCTR2200066126尚未招募不适用
角膜塑形镜光学区直径对儿童近视控制和视觉质量的影响
横向课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
主要目的为评估不同设计的角膜塑形镜光学区直径对中国儿童一年眼轴增长的影响；次要目的为研究较小光学区直径的镜片对儿童的视觉质量是否存在影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 8-12 周岁（包含临界值）的儿童，性别不限；
- •（2）睫状肌麻痹验光后双眼球镜度数在-1.00D 至-4.00D 之间，柱镜度数≤1.50D；双眼等效球镜度数差值≤1.00D；双眼最佳矫正远视力均等于或优于 0.0 logMAR；
- •（3）研究期间受试者可保证每晚睡眠时间≥8 小时；
- •（4）受试者和监护人能理解本次试验目的，受试者和监护人均签署知情同意书。受试者能配合访视和相关检查。
排除标准
- •（1）筛选时任一眼有房角狭窄、浅前房；
- •（2）筛选时任一眼眼压＞21mmHg；
- •（3）筛选时任一眼泪膜破裂时间（BUT）<5 s；
- •（4）筛选时任一眼角膜内皮细胞密度少于 2000 个/mm2；
- •（5）有显性斜视（包括间歇性斜视）、弱视、双眼视功能异常的当前或既往病史；
- •（6）任何可能导致严重近视的全身疾病或综合征（如 Marfan 综合征等）的当前或既往病史；
- •（7）任何影响中心视力的除屈光不正之外的眼部疾病当前或既往病史；
- •（8）严重的全身病史，或预期在研究期间进行任何全身手术，研究者认为不适合参加本研究的受试者；
- •（9）任何的内眼手术史、斜视手术史、屈光手术史；以及预计在研究期间进行此类手术的受试者；
- •（10）使用过或正在使用任何近视控制的方法，如角膜塑形镜、离焦框架眼镜、离焦软镜、多焦 RGP、低浓度阿托品滴眼液等；
- •（11）筛选前 30 天参加其他临床试验或预计在研究期间参加其他临床试验；
- •（12）预期在研究期间不能很好遵从研究方案的受试者；
- •（13）对研究期间使用的药物或镜片护理液的任何成分过敏；
- •（14）研究者认为不适合入组的其他情况；
研究组 & 干预措施
试验组
配戴 5 mm 光学区直径角膜塑形镜
对照组
配戴 6 mm 光学区直径角膜塑形镜
结局指标
主要结局
眼轴长度
次要结局
- 视力
- 主观验光
- 客观验光
- 角膜地形图
- 对比敏感度
- 像差
- 视觉质量问卷
- 眼前节健康检查
研究者
研究点 (1)
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