Ensayo clínico aleatorizado doble ciego frente a placebo para evaluación del tratamiento con colistina inhalada en EPOC y/o bronquiectasias no fibrosis quística con infección bronquial crónica por Pseudomonas aeruginosa.

• Conditions: Infección bronquial crónica por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con EPOC y/o bronquiectasias no fibrosis quística; MedDRA version: 9Level: HLGTClassification code 10006436Term: Bronchial disorders (excl neoplasms)

• Registration Number: EUCTR2008-006144-18-ES
• Lead Sponsor: Complejo Hospitalario Universitario de Albacete. Director Gerente Dr Jesús Martino Sánchez Martínez

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Población Elegible
Pacientes que acudan a las consultas de Neumología del los centros participantes con infección bronquial crónica y aquellos cuyas muestras remitidas al laboratorio de microbiología del complejo hospitalario puedan ser compatibles con colonización crónica por Pseudomonas aeruginosa
2. Criterios de inclusión de los sujetos:
-Pacientes mayores de 18 años y adultos con índice de Katz A.
-EPOC definido según criterios GOLD y/o Bronquiectasias confirmadas por TAC.
-Colonización bronquial crónica por Pseudomonas aeruginosa
-Expectoración purulenta.
-Al menos 3 exacerbaciones infecciosas respiratorias anuales.
-Situación clínica estable (no presencia de exacerbación de infección bronquial durante las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión de los sujetos:
- Pacientes con fibrosis quística
- Tratamiento previo con antibiótico inhalado durante los seis meses previos a la inclusión
- Tratamiento antibiótico durante las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio.
- Pacientes ingresados por exacerbación por infección respiratoria
-Resistencia al colistimetato de sodio definida como CMI > 128 mcg/ml
-Intolerancia al colistimetato de sodio inhalado
-Embarazo
-Presencia de gérmenes bacterianos concomitantes en el esputo en los últimos 3 meses (Staphyloccocus aureus, Stenotrophomonas maltophilia )
-VEMS1 < 30% del valor teórico inicial o <1,0 litros
-Creatinina > 1,5 mg/dl
-Fumadores activos o exfumadores de menos de 1 año
-Tratamiento inmunosupresor incluidos los corticoesteroides por vía oral o parenteral.
-Infección por VIH
-Participación en otro ensayo clínico

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified